Qu'est-ce que Luveris?
Luveris est un médicament contenant le principe actif lutropine alfa. Il est disponible sous forme de poudre et de solvant pour la préparation d’une solution injectable et d’une solution injectable contenues dans une cartouche.
À quoi sert Luveris?
Luveris est utilisé pour traiter l'infertilité. Associé à l'hormone folliculostimulante (FSH), il stimule la maturation des ovules dans les ovaires des femmes souffrant d'insuffisance sévère (très faible taux) en hormone lutéinisante (LH) et en FSH.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Luveris est-il utilisé?
Le traitement par Luveris doit être effectué par des médecins experts dans le traitement de l'infertilité.
Luveris doit être administré avec FSH une fois par jour. La réponse au traitement doit être surveillée pour suivre l’évolution du développement des ovaires dans l’ovaire. La dose de FSH doit être ajustée en fonction de la réponse du patient et le traitement peut durer jusqu'à cinq semaines. Luveris est administré par injection sous-cutanée (sous la peau). L'injection peut être effectuée par le patient lui-même, sur instruction appropriée du médecin et à condition qu'il ait la possibilité de consulter un expert.
Si de la poussière et des solvants sont utilisés, ils doivent être mélangés immédiatement avant utilisation. La solution ainsi produite peut être mélangée à la FSH dans la même seringue. Un flacon contenant la poudre et le solvant est à usage unique, mais chaque cartouche de solution contient six doses de Luveris.
Comment Luveris agit-il?
La substance active de Luveris est la lutropine alfa, une réplique de l'hormone LH d'origine naturelle. Lorsqu’elle est libérée dans le corps, l’hormone LH détermine la libération des ovules (ovulation) au cours du cycle menstruel. Luveris est utilisé en association avec la FSH, qui stimule également l'ovulation.
La lutropine alpha est produite par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de produire la LH humaine.
Quelles études ont été menées sur Luveris?
Luveris, administré avec la FSH, a fait l’objet d’une étude principale portant sur 38 femmes présentant un déficit sévère en LH et en FSH. Compte tenu du petit nombre de patients présentant ce dysfonctionnement, Luveris n'a pas été comparé à d'autres médicaments. Le principal paramètre permettant d'évaluer l'efficacité était le nombre de femmes qui produisaient des follicules fonctionnels (ovules dans les ovaires prêts à être libérés).
Quel est le bénéfice démontré par Luveris au cours des études?
Dans l'étude principale, 67% des femmes prenant la dose approuvée de Luveris (75 unités internationales) en association avec la FSH ont produit des follicules fonctionnels (6 sur 9). Les doses les plus élevées n'ont pas montré une efficacité supérieure à cette dose.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Luveris?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luveris (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des réactions au site d'injection, des maux de tête, une somnolence, des nausées, des douleurs abdominales, des douleurs pelviennes (bas de l'abdomen), un syndrome d'hyperstimulation ovarienne. (comme la nausée, la prise de poids et la diarrhée), les kystes ovariens (développement d’une cavité remplie de liquide dans les ovaires) et les douleurs mammaires. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne survient lorsque les ovaires répondent trop au traitement, en particulier si des médicaments ont été utilisés pour stimuler l'ovulation. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luveris, voir la notice.
Luveris ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la LH, à la FSH ou à d'autres composants du médicament. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d’hypophyse, d’hypothalamus, de seins, d’utérus ou d’ovaires. Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d'augmentation du volume ovarien ou de kystes non dus à une maladie polykystique des ovaires ou à des saignements vaginaux inexpliqués. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Luveris a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Luveris l'emportent sur les risques associés à une préparation à base de FSH destinée à stimuler le développement folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en LH et en FSH. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Luveris.
Autres informations sur Luveris:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Luveris à Serono Europe Limited, le 29 novembre 2000. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 novembre 2005.
Pour la version complète de Luveris dans l’EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
