Qu'est-ce que Infanrix Penta?
Infanrix Penta est un vaccin disponible en suspension injectable. Le médicament contient les substances actives suivantes: toxines (toxines chimiquement affaiblies) de la diphtérie et du tétanos, parties de Bordetella pertussis (la bactérie à l'origine de la coqueluche), parties du virus de l'hépatite B et des poliovirus inactivés (tués).
À quoi sert Infanrix Penta?
Infanrix Penta est utilisé pour vacciner les enfants de moins de trois ans contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B et la poliomyélite. Le médicament est également utilisé pour les vaccinations de rappel.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Infanrix Penta est-il utilisé?
Le schéma de vaccination recommandé avec Infanrix Penta comprend deux ou trois doses, à au moins un mois d'intervalle, normalement au cours des six premiers mois de la vie. Infanrix Penta est administré par injection intramusculaire profonde. Le point d'injection doit être alterné pour les doses suivantes. Une dose de rappel d'Infanrix Penta ou d'un vaccin similaire doit être administrée au moins six mois après la dernière dose de la série initiale. Le choix du vaccin à utiliser dépend des recommandations officielles.
Le médicament peut être administré aux enfants vaccinés contre l'hépatite B à la naissance.
Comment Infanrix Penta agit-il?
Infanrix Penta est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (le système de défense naturel du corps) à se défendre contre une maladie. Infanrix Penta contient de petites quantités de:
- les toxoïdes des bactéries responsables de la diphtérie et du tétanos;
- Toxoides et autres protéines purifiées de la bactérie B. pertussis ;
- antigène de surface (protéines de la membrane externe) du virus de l'hépatite B;
- poliovirus inactivés (types 1, 2 et 3);
Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme des "étrangers" et produit des anticorps contre ce virus. En cas d'exposition à des virus ou à des bactéries après la vaccination, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. protégeant ainsi contre les maladies causées par ces micro-organismes.
Le vaccin est "adsorbé", c'est-à-dire que le principe actif est fixé sur des composés d'aluminium pour stimuler une meilleure réponse. Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits selon une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": ils sont produits par une levure dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de produire la substance.
Infanrix Penta est une combinaison de composants déjà disponibles dans l’Union européenne (UE) dans d’autres vaccins: des éléments de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et du virus de l’hépatite B étaient disponibles dans Infanrix HepB de 1997 à 2005 et des la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le poliovirus et les bactéries Hib sont disponibles dans d’autres vaccins.
Quelles études ont été menées sur Infanrix Penta?
Infanrix Penta a été étudié dans le cadre de 16 études ayant porté sur la première série de vaccinations chez plus de 10 000 nourrissons, dont les trois quarts ont été immunisés avec Infanrix Penta selon différents cycles de vaccination. Infanrix Penta a également fait l'objet de neuf études sur la vaccination de rappel chez plus de 4 000 nourrissons, dont 714 chez qui Infanrix Penta a été administré comme dose de rappel. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps contre les principes actifs après la vaccination.
Quel est le bénéfice démontré par Infanrix Penta au cours des études?
Des études ont montré que la première série de vaccinations avec Infanrix Penta avait induit la production de taux d'anticorps protecteurs. Un mois après la vaccination, entre 86 et 100% des nourrissons avaient développé des taux d'anticorps protecteurs contre tous les principes actifs d'Infanrix Penta. Après la vaccination de rappel, une augmentation du nombre de nourrissons a été enregistrée avec des niveaux d'anticorps protecteurs contre les principes actifs.
Quel est le risque associé à Infanrix Penta?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Infanrix Penta (observés dans plus d’une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: manque d’appétit, fièvre à 38 ° C ou plus, gonflement, douleur et dose au site d’injection, fatigue, pleurs inhabituels, irritabilité. ee agitation. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Infanrix Penta, voir la notice.
Infanrix Penta ne doit pas être utilisé chez les enfants pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l’un des autres composants du vaccin, à la néomycine et à la polymyxine (antibiotiques) ou si les enfants ont eu une réaction allergique après une vaccination contenant de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, du virus de l'hépatite B, de la poliomyélite ou de la bactérie Hib . Infanrix Penta ne doit pas être administré aux enfants atteints d'encéphalopathie (maladie du cerveau) de cause inconnue au cours des sept jours suivant une vaccination contenant des composants de la bactérie coqueluche. La vaccination avec Infanrix Penta doit être différée chez les enfants présentant une forte fièvre soudaine.
Comme avec tous les vaccins, si Infanrix Penta est administré à un prématuré, il existe un risque d'apnée (pause respiratoire brève). La respiration des nourrissons doit donc être surveillée jusqu'à trois jours après la vaccination.
Pourquoi Infanrix Penta a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’Infanrix Penta sont supérieurs aux risques liés à la vaccination initiale et au rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les pathologies causées par Hib . Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Infanrix Penta.
Plus d'informations sur Infanrix Penta
Le 23 octobre 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Neulasta, valable dans toute l'Union européenne, à GlaxoSmithKline Biologicals sa. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 octobre 2005.
L’EPAR complet relatif à Infanrix Penta est disponible ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2008.
