Qu'est-ce que Pylobactell?
Pylobactell est un test de diagnostic. Il est disponible sous forme de kit comprenant un comprimé soluble blanc contenant 100 mg de substance active, l’urée 13C.
Pourquoi Pylobactell est-il utilisé?
Pylobactell est utilisé pour le diagnostic de l' infection à Helicobacter pylori ( H. pylori) dans l'estomac et du duodénum (la première section de l'intestin grêle). H. pylori est une bactérie qui contribue à l'apparition de maladies telles que la dyspepsie (acidité gastrique, gonflement abdominal et nausées), la gastrite (inflammation de l'estomac) et l'ulcération peptique (lésions ulcéreuses de l'estomac ou du duodénum).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pylobactell est-il utilisé?
Pylobactell est un test respiratoire: des échantillons d’air expiré sont collectés dans les tubes contenus dans le kit. Ces échantillons sont ensuite envoyés à un laboratoire d’analyse qualifié.
Pour effectuer le test, le patient doit prélever six échantillons d'air expiré, trois avant de prendre le comprimé Pylobactell et trois jours plus tard. Le patient doit rester à jeun quatre heures avant le test pour pouvoir le faire l'estomac vide. Si le patient a consommé un repas lourd, il devra rester à jeun pendant six heures avant de réaliser le test.
Le patient doit d’abord consommer un «repas test» (par exemple 200 ml de jus d’orange pur non dilué). Au bout de cinq minutes, le patient prélève trois échantillons d'air expiré. Après cinq minutes supplémentaires, prenez le comprimé de Pylobactell dissous dans de l’eau. Enfin, après 30 minutes (soit 40 minutes après le repas de test), le patient recueille trois autres échantillons d’air expiré. Pour plus d'informations sur l'exécution du test, reportez-vous à la notice.
L'utilisation de Pylobactell n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, car les informations relatives à l'efficacité dans cette catégorie sont insuffisantes.
Comment Pylobactell agit-il?
Le principe actif de Pylobactell, l'urée 13C, est une urée chimique naturelle marquée au carbone 13 (13C). Cela signifie qu'il contient 13C, une forme rare d'atome de carbone, plutôt que le carbone 12 (12C), la forme la plus répandue dans la nature.
H. pylori produit des enzymes, appelées uréase, qui décomposent l'urée en ammoniac et en dioxyde de carbone. Le dioxyde de carbone est ensuite éliminé du corps dans l'air expiré. Si le patient a H. pylori dans l'estomac ou le duodénum, l'urée 13C contenue dans le comprimé de Pylobactell est décomposée et le dioxyde de carbone de l'air expiré contient également du 13C. Ce dioxyde de carbone marqué au 13C peut être mesuré dans des laboratoires spécialisés en utilisant une technique appelée "spectrométrie de masse". Si, au bout de 30 minutes, l’échantillon d’air exhalé contient plus de dioxyde de carbone (test positif), il est possible que le patient soit atteint de H. pylori dans l’estomac ou du duodénum. Si l'air expiré ne contient pas plus de dioxyde de carbone, le patient pourrait ne pas avoir H. pylori dans l'estomac ou le duodénum.
Quelles études ont été effectuées sur Pylobactell?
Les données fournies à l'appui de l'utilisation de Pylobactell proviennent de deux études principales sur l'utilisation d'antibiotiques pour le traitement de l' infection à H. pylori, dans lesquelles Pylobactell a été utilisé comme test. Un total de 366 patients ont été testés avec Pylobactell et une biopsie standard (examen dans lequel un échantillon de tissu est prélevé dans l'estomac pour rechercher une éventuelle infection). Les résultats obtenus ont été comparés pour détecter leur concordance.
Quel est le bénéfice démontré par Pylobactell au cours des études?
Pylobactell a démontré une sensibilité de plus de 95% dans la détection de l' infection à H. pylori .
Quel est le risque associé à l'utilisation de Pylobactell?
Aucun effet indésirable du test n'est connu.
Pylobactell ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'urée 13C ou à d'autres ingrédients du comprimé. Le test Pylobactell ne doit pas être réalisé chez les patients présentant une infection gastrique établie ou suspectée, susceptible d’interférer avec le test respiratoire.
Pourquoi Pylobactell a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pylobactell sont supérieurs à ses risques pour le diagnostic in vivo de l' infection gastroduodénale à H. pylori. Il a donc recommandé d'autoriser l'autorisation de mise sur le marché du produit.
Autres informations sur Pylobactell:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pylobactell le 7 mai 1998. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 7 mai 2003 et 7 mai 2008. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Torbet Laboratories Limited.
Pour la version EPAR complète de Pylobactell, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2008.
