Qu'est-ce que Xeljanz - Tofacitinib et à quoi sert-il?
Xeljanz est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Xeljanz est utilisé avec du méthotrexate après un traitement par un ou plusieurs médicaments appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) n’a pas fonctionné suffisamment ou a entraîné des effets secondaires désagréables. Il peut également être utilisé en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas prendre ou qui sont intolérants au méthotrexate.
Xeljanz contient l'ingrédient actif tofacitinib.
Comment Xeljanz - Tofacitinib est-il utilisé?
Xeljanz est disponible sous forme de comprimé dosé à 5 mg, à prendre par la bouche deux fois par jour. Le traitement peut être interrompu chez les patients qui développent une infection, car il s'agit d'un effet indésirable connu du médicament, ou chez les patients dont les résultats des tests sanguins sont anormaux. La dose peut également être diminuée chez certains patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite. Pour plus d'informations, voir la notice.
Xeljanz ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Comment Xeljanz - Tofacitinib agit-il?
Le principe actif de Xeljanz, le tofacitinib, agit en bloquant l'action des enzymes connues sous le nom de Janus kinases. Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation et de lésion articulaire survenant dans la polyarthrite rhumatoïde. En bloquant l'action, le tofacitinib aide à réduire l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Xeljanz - Tofacitinib au cours des études?
Six études portant sur plus de 4 200 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré que Xeljanz était efficace pour réduire les douleurs et le gonflement des articulations, améliorer les mouvements des articulations et ralentir les lésions articulaires. La plupart des patients participant à ces études avaient déjà essayé d'autres traitements et la plupart avaient pris Xeljanz avec du méthotrexate.
Dans l'une des études dans lesquelles Xeljanz était pris seul (e), il s'est avéré plus efficace que le méthotrexate pour ralentir les lésions articulaires et réduire les symptômes. Dans une autre étude, Xeljanz pris seul était plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes tels que la douleur et l’enflure.
Quels sont les risques associés à Xeljanz - Tofacitinib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeljanz sont les suivants: maux de tête, infection et inflammation du nez et de la gorge, diarrhée, nausée et hypertension (pression artérielle élevée).
Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Xeljanz sont des infections graves telles que la pneumonie (infection des poumons), la cellulite (infection des tissus cutanés profonds), le zona (incendie de St. Anthony), une infection des voies urinaires, une diverticulite (infection). intestin) et une appendicite (infection de l'annexe), ainsi que des infections opportunistes pouvant survenir chez des patients dont le système immunitaire est affaibli.
Xeljanz ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une tuberculose active, une infection grave ou une infection opportuniste. Xeljanz ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave et chez la femme enceinte ou allaitant.
Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Xeljanz - Tofacitinib a-t-il été approuvé?
Plusieurs études ont montré que Xeljanz pris avec du méthotrexate était efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez des patients ayant déjà essayé d'autres traitements. Xeljanz est efficace même s'il est pris seul.
L'effet indésirable le plus important observé avec le médicament est l'infection et des recommandations sanitaires spécifiques sont proposées pour réduire ce risque. En général, les risques associés à Xeljanz étaient similaires à ceux associés aux autres médicaments de sa classe.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Xeljanz dépassent ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeljanz - Tofacitinib?
La société qui commercialise Xeljanz fournira du matériel d’information aux professionnels de la santé et aux patients afin de mieux faire connaître les risques associés au médicament, en particulier le risque d’infections graves, et la manière de les traiter.
Les recommandations et les précautions que les professionnels de la santé et les patients doivent observer pour que Xeljanz soit utilisé de manière sûre et efficace ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Autres informations sur Xeljanz - Tofacitinib
Pour la version EPAR complète de Xeljanz, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments humains / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Xeljanz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
