Qu'est-ce que Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler est un médicament contenant le principe actif indacatérol. Il est disponible en capsules contenant une poudre pour inhalation (150 et 300 microgrammes).
Comment utilise-t-on Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler est utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La BPCO est une maladie à long terme dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles des poumons sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Hirobriz Breezhaler est-il utilisé?
Les gélules d'Hirobriz Breezhaler ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur Hirobriz Breezhaler et ne doivent pas être avalées. Dans le but de prendre une dose, le patient doit insérer une capsule dans l'inhalateur en inspirant la poudre par la bouche.
La posologie recommandée est d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour, tous les jours à la même heure. En cas de BPCO sévère, la dose de 300 microgrammes peut être utilisée, mais uniquement sur avis médical.
Comment Hirobriz Breezhaler agit-il?
Le principe actif d'Hirobriz Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2 adrénergiques.
Il agit en adhérant aux récepteurs bêta-2 situés dans les cellules musculaires de nombreux organes et en relaxant les muscles. Lorsque Hirobriz Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs des voies respiratoires en les activant. Cela permet aux muscles des voies respiratoires de se détendre, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Quelles études ont été menées sur Hirobriz Breezhaler?
Les effets de Hirobriz Breezhaler ont été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Hirobriz Breezhaler a été comparé à un placebo (traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (autres médicaments inhalés utilisés pour traiter la BPCO) dans plus de 4 000 patients atteints de MPOC. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la façon dont Hirobriz Breezhaler améliorait, par rapport au placebo, le volume de patients à expiration forcée (VEMS) après 12 semaines.
Le VEMS est la quantité d'air maximale qu'une personne peut expirer en une seconde.
Quel est le bénéfice démontré par Hirobriz Breezhaler au cours des études?
Hirobriz Breezhaler s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer l'activité pulmonaire chez les patients atteints de BPCO. En moyenne, l'amélioration du VEMS chez les patients recevant Hirobriz Breezhaler était de 150 à 190 mL, alors que chez les patients sous placebo, le VEMS a varié entre - 10 et + 20 mL. En général, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Hirobriz Breezhaler étaient similaires, bien que les résultats aient montré que la dose de 300 microgrammes pouvait offrir un plus grand soulagement chez les patients présentant une maladie plus grave.
Quels sont les risques associés à Hirobriz Breezhaler?
Dans la plupart des cas, les effets indésirables associés à Hirobriz Breezhaler (observés chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), infections des voies respiratoires supérieures (rhume), sinusite (inflammation des sinus paranasaux), diabète hypertension et hyperglycémie (haut taux de sucre dans le sang), maux de tête, maladie coronarienne (insuffisance cardiaque), toux, douleur laryngopharyngée (gorge), rhinorrhée (nez qui coule), congestion des voies respiratoires (obstruction du spasmes musculaires (crampes) et œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Hirobriz Breezhaler, voir la notice. Hirobriz Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'indacatérol, au lactose ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Hirobriz Breezhaler a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Hirobriz Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Hirobriz Breezhaler.
Plus d'informations sur Hirobriz Breezhaler
Le 30 novembre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Hirobriz Breezhaler à Novartis Europharm Limited. L’autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans, après quoi elle peut
être renouvelé.
Pour la version EPAR complète de Hirobriz Breezhaler, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009
