Qu'est-ce que Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz est un médicament contenant le principe actif rivastigmine. Il est disponible sous forme de gélules (jaune: 1, 5 mg; orange: 3 mg; rouge: 4, 5 mg; rouge et orange: 6 mg) et en solution buvable (2 mg / ml).
Ce médicament est identique aux gélules et solution buvable Exelon déjà autorisées dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Exelon a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Rivastigmine Sandoz ("consentement éclairé").
Qu'est-ce que Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz est utilisé pour traiter les patients atteints de démence d'Alzheimer légère à modérément sévère, une maladie du cerveau évolutive qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Rivastigmine Sandoz est également utilisé pour traiter la démence légère à modérée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rivastigmine Sandoz est-il utilisé?
Le traitement par Rivastigmine Sandoz doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer ou de la démence associée à la maladie de Parkinson. Le traitement ne doit être instauré que si une personne est disponible pour assister le patient de manière systématique et contrôle régulièrement son utilisation par Rivastigmine Sandoz. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le médicament ait un effet bénéfique, mais la dose peut être réduite ou interrompue si le patient ressent des effets indésirables.
Rivastigmine Sandoz doit être administré deux fois par jour pour le petit-déjeuner et le dîner. Les gélules doivent être avalées entières. La dose initiale est de 1, 5 mg deux fois par jour. Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée, par incréments de 1, 5 mg à des intervalles d'au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour. Pour un bénéfice maximal, il est recommandé d'utiliser la dose la plus élevée tolérée, sans toutefois dépasser 6 mg deux fois par jour.
Comment Rivastigmine Sandoz agit-il?
La substance active de la rivastigmine Sandoz, la rivastigmine, est un médicament anti-démence. Chez les patients atteints de démence Alzheimer ou de démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une diminution des niveaux de neurotransmetteur, l'acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine bloque les enzymes qui dégradent l’acétylcholine: l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Rivastigmine Sandoz favorise une augmentation des niveaux d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à réduire les symptômes de la démence d'Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Quelles études ont été menées sur Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz a fait l'objet de trois études principales portant sur 2 126 patients atteints de démence d'Alzheimer d'intensité légère à modérée. Rivastigmine Sandoz a également été étudié chez 541 patients atteints de démence due à la maladie de Parkinson. Toutes les études ont duré six mois et ont comparé les effets de Rivastigmine Sandoz à ceux du placebo (traitement fictif). Les principaux indicateurs d'efficacité étaient la variation des symptômes dans deux domaines principaux: cognitif (capacité de penser, d'apprendre et de se souvenir) et global (combinaison de différents domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et les capacités). effectuer des activités quotidiennes).
Une autre étude menée sur 27 patients a montré que les gélules et la solution buvable de Rivastigmine Sandoz produisent des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine Sandoz au cours des études?
Rivastigmine Sandoz s'est avérée plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes. Dans les trois études de Rivastigmine Sandoz menées chez des patients atteints de démence de type Alzheimer, chez les patients recevant des doses de Rivastigmine Sandoz comprises entre 6 et 9 mg par jour, il existait une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0, 2 point par rapport aux niveaux initiaux de 22, 9 points au début de l’étude, dans lesquels un score inférieur indique une meilleure performance. Ceci a été comparé à une augmentation de 2, 6 points par rapport à 22, 5% chez les patients traités par placebo. En ce qui concerne le score global, chez les patients prenant Rivastigmine Sandoz, les symptômes ont augmenté de 4, 1 points par rapport à 4, 4 chez les patients traités par placebo.
Les patients atteints de démence due à la maladie de Parkinson qui prenaient des gélules de Rivastigmine Sandoz ont présenté une amélioration des symptômes cognitifs de 2, 1 points par rapport à une aggravation de 0, 7 point de ceux prenant un placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points. . De plus, le score global des symptômes s'est amélioré chez les patients traités par Rivastigmine Sandoz.
Quels sont les risques associés à Rivastigmine Sandoz?
Les types d'effets indésirables observés avec Rivastigmine Sandoz dépendent du type de démence à traiter. En général, les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les nausées et les vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Rivastigmine Sandoz. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rivastigmine Sandoz, voir la notice.
Rivastigmine Sandoz ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés du carbamate ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques graves.
Pourquoi Rivastigmine Sandoz a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Rivastigmine Sandoz avait une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la démence d'Alzheimer, bien qu'il présente effectivement un bénéfice significatif chez certains patients. Dans un premier temps, le comité a conclu que, dans le traitement de la démence due à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Rivastigmine Sandoz ne dépassent pas ses risques. Cependant, après avoir examiné cet avis, le comité a conclu que l'efficacité modeste du médicament pourrait avoir des effets bénéfiques chez certains patients.
Par conséquent, le comité a décidé que les bénéfices associés à Rivastigmine Sandoz l'emportaient sur les risques liés au traitement de la démence d'Alzheimer légère à modérée et de la démence légère à modérément sévère chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Rivastigmine Sandoz.
Autres informations sur Rivastigmine Sandoz
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine Sandoz à Sandoz Pharmaceuticals GmbH le 11 décembre 2009. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Rivastigmine Sandoz.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009.
