Qu'est-ce que Dafiro HCT?
Dafiro HCT est un médicament contenant trois principes actifs, l’amlodipine, le valsartan et l’hydrochlorothiazide, disponible sous forme de comprimés contenant l’amlodipine, le valsartan et l’hydrochlorothiazide aux doses suivantes: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg et 10/320/25 mg.
Pourquoi Dafiro HCT est-il utilisé?
Dafiro HCT est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée avec l'association d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Dafiro HCT est-il utilisé?
Un comprimé de Dafiro HCT doit être pris par voie orale, au même moment et de préférence le matin. La dose de Dafiro HCT à utiliser est similaire à celle des trois principes actifs pris individuellement par le patient. La dose quotidienne de Dafiro HCT ne doit pas dépasser 10 mg d’amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.
Comment Dafiro HCT agit-il?
Les trois substances actives de Dafiro HCT sont des médicaments antihypertenseurs déjà commercialisés dans l'Union européenne (UE).
L'amlodipine est un "bloqueur des canaux calciques" qui bloque des canaux particuliers situés à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui permettent normalement aux ions calcium d'entrer dans les cellules. Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois vasculaires, ils provoquent une contraction. En réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction cellulaire, favorise la relaxation et l'élargissement des vaisseaux sanguins et diminue ainsi la pression artérielle.
Le valsartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, le valsartan bloque l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater et de réduire la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique. Il agit en augmentant l'excrétion de l'urine, en réduisant le volume de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
L'association des trois principes actifs a un effet supplémentaire, réduisant la pression artérielle dans une plus grande mesure que les trois médicaments pris individuellement. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l'hypertension artérielle, tels que les accidents vasculaires cérébraux, diminuent.
Quelles études ont été menées sur Dafiro HCT?
La combinaison des trois principes actifs étant commercialisée depuis plusieurs années, la société a présenté des études démontrant que le comprimé contenant les trois principes est absorbé dans le corps de la même manière que les comprimés séparés.
En outre, une étude principale a été réalisée sur 2 271 patients atteints d’hypertension modérée à sévère et recevant la dose la plus forte de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d’amlodipine et 25 mg d’hydrochlorothiazide). Les patients ont reçu soit Dafiro HCT, soit l’une des trois combinaisons ne contenant que deux principes actifs pendant huit semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle.
Quel est le bénéfice démontré par Dafiro HCT au cours des études?
Le traitement avec la dose plus élevée de Dafiro HCT s'est avéré plus efficace dans le traitement de l'hypertension que dans les combinaisons contenant l'un des principes actifs. La diminution moyenne de la pression artérielle était d'environ 39, 7 / 24, 7 mmHg chez les patients traités par Dafiro HCT, par rapport à 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg et 31, 5 / 19, 5%. mmHg chez les patients prenant les associations valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine et hydrochlorothiazide / amlodipine, respectivement.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Dafiro HCT?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dafiro HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), des vertiges, des maux de tête, une hypotension (basse pression), une dyspepsie (brûlures d'estomac), pollachiurie (besoin fréquent de
uriner), fatigue et œdème (rétention d’eau). Pour la liste complète des effets secondaires
avec Dafiro HCT, veuillez vous reporter à la notice.
Dafiro HCT ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à
ingrédients actifs, à d'autres sulfamides, à des dérivés de dihydropyridine ou à l'un des ingrédients de Dafiro
HCT. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes de foie ou de bile (tels que la jaunisse), de graves problèmes rénaux, une anurie (une maladie dans laquelle le patient ne peut ni produire ni uriner) ni chez les patients dialysés (technique). purification du sang). Enfin, Dafiro HCT ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (taux de potassium sanguin bas), une hyponatrémie (taux de sodium dans le sang faible) et une hypercalcémie (taux de calcium dans le sang élevé) qui ne répondent pas au traitement. de l'hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) entraînant des symptômes.
Pourquoi Dafiro HCT a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que les patients prenant déjà les trois principes actifs sont plus susceptibles de s'adapter au traitement s'ils sont prescrits par Dafiro HCT, qui associe les trois principes actifs dans un seul comprimé. L’étude principale a démontré les avantages d’une dose plus élevée de Dafiro HCT dans l’abaissement de la pression artérielle. Pour toutes les doses, Dafiro HCT s'est également révélé comparable aux combinaisons d'ingrédients actifs pris séparément. Le CHMP décide dès lors que les bénéfices de Dafiro HCT sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la tension artérielle est déjà suffisamment contrôlée par l'association d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Dafiro HCT.
Plus d'informations sur Dafiro HCT
Le 4 novembre 2009, la Commission européenne a délivré à Novartis Europharm Limited une autorisation de mise sur le marché valide pour le Dafiro HCT, valable dans toute l'Union européenne.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Dafiro HCT.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009.
