Qu'est-ce que Kineret?
Kineret est une solution injectable en flacon ou en seringue préremplie. Contient la substance active anakinra (100 mg).
Pourquoi Kineret est-il utilisé?
Kineret est utilisé pour traiter les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations). Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament utilisé pour réduire l'inflammation) chez les patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate seul.
Comment Kineret est-il utilisé?
Le traitement par Kineret doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
La dose recommandée de Kineret est de 100 mg une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée à la même heure chaque jour. Alternez le point auquel l'injection est effectuée à chaque dose pour éviter toute gêne au site de ponction. Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Comment fonctionne Kineret?
Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est un médicament immunosuppresseur. Il bloque les récepteurs d'un messager chimique dans l'organisme appelé interleukine-1. Ce messager est produit à des concentrations élevées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde causant une inflammation et des lésions articulaires. En se liant aux récepteurs auxquels l'interleukine-1 se lierait normalement, l'anakinra bloque l'activité de l'interleukine-1, aidant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.
Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est une copie d'une protéine humaine naturelle appelée «antagoniste humain du récepteur de l'interleukine-1». Il est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'anakinra. L'anakinra de remplacement agit de la même manière que la protéine naturelle.
Quelles études ont été menées sur Kineret?
Kineret a fait l'objet de trois études principales portant sur 1 388 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les trois études comparaient l'efficacité de Kineret à celle d'un placebo (traitement fictif). La première étude portait sur 468 patients, dont certains avaient déjà pris d'autres médicaments pour leur maladie et qui avaient reçu soit Kineret seul, soit un placebo. Dans les deux autres études, les médicaments ont été utilisés en complément du traitement existant par le méthotrexate: une étude portant sur 419 patients a utilisé une gamme de doses de Kineret en fonction du poids de la patiente et l'autre étude, comprenant 501 patients, a utilisé Kineret pour une dose fixe de 100 g une fois par jour. Dans les trois études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une amélioration d'au moins 20% après six mois. Les symptômes ont été mesurés par le médecin et le patient au moyen de l'échelle américaine, basée sur la mesure du nombre d'articulations douloureuses ou douloureuses, de l'activité de la maladie, de la douleur, de l'invalidité et du taux de protéines. C-réactif dans le sang (marqueur de l'inflammation).
Quel est le bénéfice démontré par Kineret au cours des études?
La première étude a montré que certaines doses de Kineret étaient plus efficaces que le placebo pour réduire les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde. Cependant, en raison de la conception de l'étude, les résultats ont été jugés insuffisants pour justifier l'utilisation du médicament seul.
Les deux autres études ont montré que Kineret était plus efficace que le placebo lorsqu'il était utilisé en plus du méthotrexate: 38% des patients qui ont ajouté Kineret à l'étude utilisant une dose fixe de Kineret ont présenté une réduction d'au moins 20% des symptômes après six mois., comparé à 22% de ceux qui ont ajouté un placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Kineret?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kineret (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête et des réactions au site d'injection (rougeur, hématome, douleur et inflammation). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Kineret, voir la notice.
Kineret ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'anakinra, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (un type de bactérie). Kineret ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux graves. L'utilisation de Kineret avec des antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF - autres médicaments utilisés pour la polyarthrite rhumatoïde) n'est pas recommandée.
Pourquoi Kineret a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déterminé que les bénéfices de Kineret sont supérieurs à ses risques pour le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate chez les patients ne répondant pas suffisamment au méthotrexate. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Kineret.
Autres informations sur Kineret:
Le 8 mars 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Kineret. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 mars 2007. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Biovitrum AB (publ).
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Kineret.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2008.
