Qu'est-ce que Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa est un médicament utilisé chez les patients cancéreux pour atténuer certains effets secondaires du traitement. La chimiothérapie (traitement antitumoral), qui est cytotoxique (c'est-à-dire qui détruit les cellules), tue également les globules blancs. cela peut induire une neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat les infections) et le développement d'infections. Ristempa est utilisé pour réduire la protraction de la neutropénie et l'incidence de la neutropénie fébrile (c'est-à-dire la neutropénie associée à la fièvre). Ristempa ne peut pas être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (un type de cancer qui affecte les globules blancs). De même, le médicament ne peut pas être administré à des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (une maladie qui entraîne une augmentation excessive du nombre de globules blancs et qui peut dégénérer en leucémie). Ristempa contient le principe actif pegfilgrastim. Ce médicament est le même que Neulasta, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Neulasta a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Ristempa ("consentement éclairé").
Comment Ristempa - pegfilgrastim est-il utilisé?
Ristempa ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs ou des troubles sanguins.
Ristempa est disponible en solution injectable dans des seringues préremplies contenant 6 mg de pegfilgrastim. Il est administré par une injection sous-cutanée unique de 6 mg environ 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie. L'injection peut être administrée par le patient lui-même, à condition qu'il soit formé de manière appropriée.
Comment Ristempa - pegfilgrastim agit-il?
Le principe actif contenu dans Ristempa, le pegfilgrastim, est composé de filgrastim, qui est très similaire à une protéine humaine connue sous le nom de facteur de stimulation de la formation de colonies granulocytaires (G-CSF), sous forme "pégilée" (c'est-à-dire, agrégée à un agent produit chimique appelé polyéthylène glycol). Le filgrastim agit en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs, en augmentant le nombre de globules blancs et en traitant la neutropénie. Au sein de l'Union européenne (UE), le filgrastim est disponible dans d'autres médicaments depuis plusieurs années. Dans le pegfilgrastim, le filgrastim est présent sous forme pégylée. Cela ralentit l'élimination du médicament par l'organisme et réduit ainsi sa fréquence d'administration.
Quel est le bénéfice démontré par Ristempa - pegfilgrastim au cours des études?
Ristempa a fait l'objet de deux études principales portant sur 467 patientes atteintes d'un cancer du sein et traitées par chimiothérapie cytotoxique. Dans les deux études, l'efficacité d'une seule injection de Ristempa a été comparée à plusieurs injections quotidiennes de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère au cours du premier cycle de chimiothérapie. Ristempa s'est révélé tout aussi efficace pour le filgrastim que pour réduire la durée de la neutropénie sévère. Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie sévère pendant environ 1, 7 jour au cours du premier cycle de chimiothérapie, contre un intervalle d'environ 5 à 7 jours en l'absence de l'un ou l'autre médicament.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Ristempa - pegfilgrastim?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ristempa (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs osseuse et musculaire, maux de tête et nausées. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Ristempa - pegfilgrastim a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ristempa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristempa - pegfilgrastim?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristempa est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ristempa, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Informations complémentaires sur Ristempa - pegfilgrastim
Le 13 avril 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ristempa. Pour plus d'informations sur le traitement par Ristempa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2015.
