Qu'est-ce que Instanyl?
Instanyl est un spray nasal contenant le principe actif fentanyl (50, 100 et 200 microgrammes par dose).
À quoi sert Instanyl?
Instanyl est indiqué dans le traitement de la "douleur épisodique intense" chez les patients cancéreux recevant déjà un traitement aux opioïdes (une classe d'analgésiques comprenant la morphine et le fentanyl) afin de contrôler la douleur chronique causée par le cancer. "Douleur épisodique intense" se réfère aux épisodes douloureux qui se produisent soudainement en plus de la douleur déjà traitée avec des analgésiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Instanyl?
Le traitement par Instanyl doit être instauré et maintenu sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la gestion du traitement aux opioïdes chez les patients cancéreux. Le médecin doit tenir compte du potentiel d’abus d’Instanyl.
Avant de commencer le traitement par Instanyl, la douleur chronique doit être efficacement contrôlée par les opioïdes et le patient ne doit pas subir plus de quatre épisodes de douleur épisodique intense par jour.
La première dose d’Instanyl est de 50 microgrammes (une nébulisation dans une narine); la dose est progressivement augmentée jusqu'à atteindre la dose assurant une amélioration suffisante du symptôme douloureux. Si l'amélioration obtenue n'est pas satisfaisante, la même dose peut être administrée à 10 minutes au moins.
Instanyl peut être administré pour un maximum de quatre épisodes de douleur épisodique intense
jour. Pour plus de détails, voir la notice.
Comment fonctionne Instanyl?
Le principe actif d’Instanyl, le fentanyl, est un opioïde bien connu utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de la douleur. Dans le médicament Instanyl, le fentanyl se présente sous la forme d’un spray nasal. Inalando Instanyl, une dose de fentanyl est absorbée dans le sang par les vaisseaux des voies respiratoires. Une fois entré dans le sang, le fentanyl agit sur les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière pour prévenir la douleur.
Quelles études ont été effectuées sur Instanyl?
Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données issues de la littérature scientifique et d’études menées par la société elle-même. Dans une étude principale, 178 patients adultes atteints d'un cancer et de douleurs épisodiques intenses avaient inhalé une dose d'Instanyl (50, 100 ou 200 microgrammes) ou d'un placebo (traitement fictif) lors de crises de douleur épisodiques graves. Dans une autre étude principale, 128 patients ont pris des doses croissantes d'Instanyl jusqu'à ce que la dose soit suffisante pour améliorer le symptôme douloureux. La dose maximale de 200 microgrammes a été administrée par simple inhalation dans une narine; les patients pouvaient procéder à une seconde administration après 10 minutes si la première n'avait pas entraîné une amélioration satisfaisante de la douleur. Par la suite, chaque patient a utilisé la dose identifiée d’Instanyl ou de placebo lors d’attaques de douleur épisodiques intenses. Les principaux paramètres d'efficacité dans les deux études ont été l'évolution de l'intensité de la douleur, mesurée à l'aide d'une échelle de la douleur, et le nombre de patients répondant au traitement après 10 minutes. Chaque patient a exprimé une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle de 11 points. La réponse au traitement a été définie comme une réduction d'au moins deux points d'intensité de douleur épisodique intense. Une troisième étude portant sur 139 patients a comparé Instanyl et le fentanyl sous forme de comprimé "transmucosal" (c'est-à-dire absorbé par la muqueuse buccale). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la vitesse d'amélioration de la douleur après une crise de douleur épisodique intense. Les patients prenant Instanyl peuvent prendre une seconde inhalation dans les 10 minutes qui suivent la première en cas d’amélioration insuffisante de la douleur.
Quel est le bénéfice démontré par Instanyl au cours des études?
Instanyl s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des douleurs épisodiques sévères chez les patients cancéreux. Dans l'une des études principales, le changement d'intensité de la douleur après 10 minutes allait de 1, 8 à 2, 7 points d'échelle de douleur chez les patients traités par Instanyl versus 1, 4 point chez les patients traités par placebo. Le nombre de patients ayant répondu au traitement était également plus important pour Instanyl que pour le placebo.
Dans la deuxième étude principale, le changement d'intensité de la douleur après 10 minutes était compris entre 2, 0 et 2, 7 points après le traitement par Instanyl, contre 1, 3 point après le traitement par placebo. Le nombre de crises de douleur épisodique ayant répondu au traitement était également plus élevé chez les patients traités par Instanyl que chez ceux traités par un placebo.
Dans la troisième étude, les patients traités avec Instanyl ont présenté une amélioration de la douleur plus rapide que les patients traités avec le comparateur.
Quel est le risque associé à Instanyl?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Instanyl (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la somnolence, les vertiges, les maux de tête, les vertiges, les bouffées de chaleur, les bouffées de chaleur, les irritations de la gorge, les nausées, les vomissements et l'hyperhidrose (transpiration excessive). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Instanyl, voir la notice.
Instanyl ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fentanyl ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients ne subissant pas déjà de traitement opioïde contre la douleur ou chez les patients souffrant de dépression respiratoire grave ou d'obstruction pulmonaire grave (maladies qui gênent gravement la respiration).
Instanyl ne doit pas non plus être utilisé chez les patients sous radiothérapie (radiothérapie) du visage ou d'épisodes récurrents de saignements de nez.
Pourquoi Instanyl a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices d'Instanyl l'emportent sur les risques liés à la prise en charge de la douleur épisodique intense chez les adultes déjà traités par un traitement de maintien par les opioïdes contre la douleur cancéreuse chronique, et a recommandé l'octroi d'une autorisation. être mis sur le marché pour Instanyl.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’Instanyl?
La société qui fabrique Instanyl s’engage à fournir des supports d’information dans tous les États membres à l’intention des patients, des médecins et des pharmaciens pour illustrer l’utilisation correcte et sans danger du médicament.
Plus d'informations sur Instanyl:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Instanyl à Nycomed Danmark ApS le 20 juillet 2009.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Instanyl.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2009.
