Qu'est-ce que Vipidia - alogliptine?
Vipidia est un médicament contenant le principe actif alogliptine . Il est utilisé en combinaison avec un régime alimentaire et des exercices, en plus d'autres antidiabétiques chez les adultes atteints de diabète de type 2, pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang.
Comment Vipidia - alogliptine est-il utilisé?
Vipidia est disponible sous forme de comprimés (6, 25, 12, 5 et 25 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose recommandée est de 25 mg par voie orale une fois par jour, en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, tels que prescrits par votre médecin. Lorsque Vipedia est ajouté à une sulfonylurée (un type de médicament anti-diabète) ou à une insuline, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de ces médicaments pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose quotidienne de Vipidia doit être réduite. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Vipidia - alogliptine agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser l'insuline de manière efficace. Le principe actif de Vipidia, l’aloglitine, est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Cela fonctionne en bloquant la dégradation dans le corps de "l'incrétine". Ces hormones, libérées après un repas, stimulent la production d'insuline par le pancréas. En bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le sang, l'alogliptine prolonge leur action en stimulant le pancréas pour qu'il produise une plus grande quantité d'insuline lorsque la glycémie est élevée. L'alogliptine n'est pas efficace si la glycémie est basse. L'alogliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant l'insuline et en réduisant les niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent la glycémie et aident à contrôler le diabète de type -2.
Quel est le bénéfice démontré par Vipidia - alogliptine au cours des études?
Vipidia a fait l'objet de sept études principales portant sur 5 675 adultes atteints de diabète de type 2. Cinq de ces études comparaient Vipedia à un placebo (traitement fictif), en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques, chez des patients pour lesquels des traitements antérieurs étaient utilisés. ils n'ont eu aucun effet. Dans deux autres études, Vipedia a été comparé au glipizide et à l'antidiabète de pioglitazone chez des patients prenant déjà de la metformine. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans toutes les études était donné par la variation des taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine lié au glucose dans le sang. Les taux d'HbA1c donnent une indication du degré de contrôle de la glycémie dans le sang. Les taux d'HbA1c ont été mesurés après 26 semaines d'utilisation de Vipedia en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques, et après 52 semaines de comparaison de Vipedia avec le glipizide ou la pioglitazone. Dans toutes les études, Vipedia a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que la glycémie avait diminué. En monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, Vipidia a pu réduire les niveaux d'HbA1c de 0, 48 à 0, 61% de plus que le placebo. Il a finalement été démontré que Vipidia était aussi efficace que la pioglitazone pour réduire l’HbA1c en plus de la metformine, mais l’étude de comparaison entre Vipidia et le glipizide n’avait pas encore abouti.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Vipidia - alogliptine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vipidia (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont des démangeaisons. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vipidia, voir la notice. Vipidia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants, ni aux personnes ayant déjà présenté une réaction allergique grave à l'inhibiteur de la DPP4.
Pourquoi Vipidia - alogliptine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vipidia sont supérieurs à ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a considéré que les effets de Vipidia sur les taux d'HbA1c étaient similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la DPP-4 et étaient modestes, mais néanmoins pertinents. En ce qui concerne la sécurité, le profil Vipidia était cohérent avec celui observé avec d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vipidia - alogliptine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vipidia est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vipidia, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Vipidia - alogliptine
Le 19 septembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Vipidia dans toute l'Union européenne. Pour connaître la version EPIP complète de Vipidia, veuillez consulter le site web de l'Agence, ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Vipidia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2013.
