Qu'est-ce que Roteas - Edoxaban et à quoi sert-il?
Roteas est un médicament anticoagulant (un médicament qui prévient les caillots de sang) utilisé chez l'adulte:
- pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (provoqués par des caillots sanguins dans le cerveau) et de l'embolie systémique (caillots sanguins dans d'autres organes) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur). Il est utilisé chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque, tels qu'un accident vasculaire cérébral, une pression artérielle élevée, le diabète, une insuffisance cardiaque ou un âge supérieur à 75 ans.
- pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP, caillot sanguin dans une veine profonde, généralement dans la jambe) et l'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin pulmonaire) et la prévention de la réapparition de la TVP et de l'embolie pulmonaire.
Roteas contient le principe actif edoxaban.
Ce médicament est le même que Lixiana, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Lixiana a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Roteas ("consentement éclairé").
Comment Roteas - Edoxaban est-il utilisé?
Roteas est disponible sous forme de comprimés (15, 30 et 60 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose habituelle est de 60 mg une fois par jour. Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le bénéfice soit supérieur au risque de saignement, qui dépend de l'affection traitée et des facteurs de risque existants. Les doses doivent être divisées par deux chez les patients ayant une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite, chez les patients de faible poids corporel ou chez ceux prenant des médicaments en concomitance (appelés inhibiteurs de la P-gp) qui peuvent interférer avec l'élimination de l'édoxaban corps. Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire chez les patients qui passent de Roteas à d’autres médicaments anticoagulants ou inversement. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Roteas - Edoxaban agit-il?
Le principe actif de Roteas, l'édoxaban, est un "inhibiteur du facteur Xa". Cela signifie qu'il bloque le facteur Xa, une enzyme qui intervient dans la production de thrombine. La thrombine est essentielle pour la coagulation du sang. En bloquant le facteur Xa, le médicament réduit les taux de thrombine dans le sang, aidant ainsi à traiter les caillots et à réduire le risque de formation de ceux-ci dans les artères et les veines, entraînant le développement d'une TVP, d'une embolie pulmonaire, d'un accident vasculaire cérébral ou d'autres lésions organiques. .
Quel est le bénéfice démontré par Roteas - Edoxaban au cours des études?
Roteas a démontré une efficacité égale à celle de la warfarine anticoagulant standard dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Les effets ont été approfondis dans une étude principale portant sur plus de 21 000 patients pendant une moyenne de 2, 5 ans. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique détecté chez les patients chaque année. Un premier événement d'embolie systémique ou d'accident vasculaire cérébral est survenu chez 182 patients traités avec la dose standard de Roteas et chez 232 patients traités avec la warfarine, ce qui correspond à un taux annuel desdits événements de 1, 2% et de 1, 5 respectivement. %. Lorsqu'un autre type d'AVC recommandé a été utilisé, une embolie ou un AVC dû à des caillots sanguins ont été observés chez 143 patients traités par Roteas (0, 9%) et chez 157 patients traités par la warfarine (1%). Les résultats étaient généralement meilleurs chez les patients à fonction rénale réduite par rapport à ceux à fonction rénale normale.
Toujours dans le traitement et la prévention des caillots sanguins chez les patients atteints de TVP ou d'embolie pulmonaire, Roteas a montré une efficacité équivalente à celle de la warfarine dans le cadre d'une étude menée sur plus de 8 200 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant eu un autre épisode de TVP ou d'embolie pulmonaire au cours de la période de l'étude. Des épisodes supplémentaires ont été observés chez 130 des 4 118 patients traités par edoxaban (3, 2%) et chez 146 des 4 122 patients traités par la warfarine (3, 5%).
Quels sont les risques associés à Roteas - Edoxaban?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Roteas (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants: saignements des tissus mous et cutanés, des saignements du nez (épistaxis) et des saignements vaginaux. Les saignements peuvent survenir n'importe où et peuvent être graves, voire mortels. L'anémie (faible taux de globules rouges), des éruptions cutanées et des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique sont d'autres effets indésirables fréquents. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Roteas, voir la notice.
Roteas ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un saignement en cours, une maladie du foie affectant la coagulation du sang, une pression artérielle élevée non contrôlée ou une maladie comportant un risque significatif de saignement grave. En outre, il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ni chez les patientes traitées de façon concomitante avec un autre anticoagulant. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Roteas Edoxaban a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Roteas étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. Il a été démontré que le médicament était au moins aussi efficace que la warfarine dans la réduction du nombre d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et dans la prévention d'autres épisodes de TVP ou d'embolie pulmonaire.
En ce qui concerne la sécurité, le risque de saignement grave, tel qu'une hémorragie intracérébrale, a globalement été réduit par rapport à la warfarine, bien que la différence puisse être moindre si le traitement par warfarine est efficacement géré. Bien que le risque de saignement des membranes muqueuses (les tissus qui tapissent les cavités du corps, comme le nez, l’intestin, le vagin) soit plus important, le comité a estimé que le risque pouvait être géré avec les mesures appropriées.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Roteas - Edoxaban?
La société qui commercialise Roteas fournira du matériel pédagogique aux médecins prescripteurs et une carte d’alerte aux patients, expliquant les risques de saignement associés au médicament et expliquant comment les gérer. Il mènera également une étude sur les effets du médicament chez les patients présentant une fibrillation auriculaire et une bonne fonction rénale.
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Roteas ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Autres informations sur Roteas - Edoxaban
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques de Roteas, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Roteas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
