Qu'est-ce que le chlorure de Lumaster - Lutezio (177Lu)?
Lumark contient le composé radioactif du chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le marquage radioactif d'autres médicaments. Le radiomarquage est une technique qui consiste à marquer (ou à marquer) un médicament avec un composé radioactif, car la radioactivité peut être transportée dans la partie du corps où elle est nécessaire, par exemple sur le site de la tumeur.
Lumark n'est pas administré uniquement aux patients: il est uniquement utilisé pour radiomarquer des médicaments spécialement conçus pour être utilisés avec Lumark.
Comment utiliser le chlorure de Lumark - Lutezio (177Lu)?
Lumark ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le marquage radioactif.
Lumark n'est jamais administré seul. Le radiomarquage avec Lumark a lieu en laboratoire. Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions contenues dans les informations produit du médicament.
Comment fonctionne Lumark - le chlorure de lutétium (177Lu)?
La substance active de Lumark, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui émet principalement un type de rayonnement appelé rayonnement bêta, avec une faible quantité de rayonnement gamma. Lorsqu'il est radiomarqué avec Lumark, le médicament transporte le rayonnement dans la partie du corps où il est nécessaire de tuer les cellules cancéreuses (en cas d'utilisation thérapeutique) ou d'obtenir des images sur un écran (en cas d'utilisation diagnostique).
Quel est le bénéfice démontré par Lumark - Lutezio (177Lu) chlorure au cours des études?
Depuis que l'utilisation de Lutetium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments est consolidée, la société a présenté des données de la littérature scientifique. Plusieurs études publiées ont démontré l'utilité de Lutetium (177Lu) dans le radiomarquage de médicaments pour le diagnostic et le traitement des tumeurs neuroendocrines, un groupe de tumeurs qui attaquent les cellules sécrétant des hormones dans diverses parties du corps, notamment le pancréas, l'intestin, estomac et les poumons.
Les avantages de Lumark dépendent dans une large mesure du médicament utilisé pour le radiomarquage.
Quels sont les risques associés au chlorure de Lumark - Lutezio (177Lu)?
Les effets indésirables de Lumark dépendent dans une grande mesure du médicament avec lequel il est utilisé et sont décrits dans la notice du médicament concerné. En soi, Lumark est radioactif. Par conséquent, comme tout autre médicament radioactif, son utilisation peut comporter des risques liés à l’apparition du cancer et à des défauts héréditaires. Cependant, la quantité de Lumark à utiliser est faible et, par conséquent, ces risques sont considérés comme faibles. Le médecin doit s'assurer que les avantages attendus de l'utilisation de Lumark pour les patients l'emportent sur les risques liés à la radioactivité.
Les médicaments portant l'étiquette Lumark ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes ou en âge de procréer. Pour une liste complète des limitations relatives à l'utilisation de Lumark, voir la notice. Pour plus d'informations sur les restrictions applicables aux médicaments radiomarqués avec Lumark, voir les notices des médicaments en question.
Pourquoi le chlorure de Lumark - Lutezio (177Lu) a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que l'utilisation de Lutetium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments est bien établie et bien documentée dans la littérature scientifique. Comme pour tous les matériaux utilisés pour l'étiquetage des médicaments radioactifs, l'exposition aux rayonnements associée à l'utilisation de Lumark comporte des risques. Les informations produit de Lumark contiennent des instructions sur la manière de minimiser ces risques.
Le CHMP a conclu que les bénéfices de Lumark sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lumark.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace du chlorure de Lumark - Lutezio (177Lu)?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lumark est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lumark, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Lumark - Lutetium (177Lu) chloride
Le 19 juin 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Lumark.
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Lumark, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Lumark, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de cet abrégé: 06-2015.
