Qu'est-ce que Zavicefta - Opicapone et à quoi ça sert?
Ongentys est un médicament indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson, une maladie cérébrale progressive qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire.
Ongentys est indiqué en association aux associations de lévodopa et d'inhibiteurs de la DOPA décarboxylase (DDCI) (autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson) chez les patients dont le contrôle de la maladie présente des fluctuations. Des fluctuations surviennent lorsque les effets du médicament sont épuisés et que les symptômes réapparaissent avant la prochaine dose. Ils sont dus à une réduction de l'effet de la lévodopa, lorsque le patient passe soudainement de pas "on" dans lesquels il est capable de bouger, à des phases "off" où il a du mal à se déplacer. Ongentys est utilisé lorsqu'il n'est pas possible de traiter ces fluctuations avec les seules combinaisons standard à base de lévodopa.
Ongentys contient l'ingrédient actif opicapone.
Comment Zavicefta - Opicapone est-il utilisé?
Ongentys est disponible sous forme de gélules (25 mg et 50 mg) à prendre par voie orale (par la bouche). La dose recommandée est de 50 mg une fois par jour avant de se coucher, au moins une heure avant ou une heure après les associations à base de lévodopa.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zavicefta - Opicapone agit-il?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent le neurotransmetteur dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la concentration de dopamine dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler efficacement leurs mouvements. L'opicapone, le principe actif d'Ongentys, contribue à rétablir les niveaux de dopamine dans les zones du cerveau responsables du contrôle des mouvements et de la coordination. Il renforce les effets de la lévodopa, une copie du neurotransmetteur dopamine qui peut être prise par voie orale. L'opicapone bloque une enzyme impliquée dans l'absorption de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT). En conséquence, la lévodopa reste active plus longtemps. Cela contribue à améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et les mouvements lents.
Quel est le bénéfice démontré par Zavicefta - Opicapone au cours des études?
Les avantages d'Ongentys dans la maladie de Parkinson ont été examinés dans le cadre de deux études principales. Dans la première étude, Ongentys, un autre médicament contre la maladie de Parkinson ou un placebo (traitement fictif) ont été administrés à 600 patients présentant des fluctuations, en plus de l'association existante de lévodopa et de DDCI. L'étude a examiné dans quelle mesure les traitements ont contribué à réduire les phases dites "off", dans lesquelles les patients ont plus de difficulté à se déplacer. Après 14-15 semaines, les phases "off" ont été réduites à 117 minutes (presque 2 heures) chez les patients prenant Ongentys 50 mg, par rapport à 96 minutes (environ 1 heure et demie) chez les patients prenant l'entacapone, un comparateur. 56 minutes (moins de 1 heure) chez les patients sous placebo.
Dans la seconde étude, qui analysait également la réduction des phases «off», Ongentys a été comparé au placebo chez 427 patients prenant une association de lévodopa / DDCI. Après 14-15 semaines, les phases «off» ont été réduites à 119 minutes (presque 2 heures) chez les patients prenant Ongentys à 50 mg, contre 64 minutes chez les patients recevant un placebo.
Les deux études ont été prolongées d'une année supplémentaire et ont confirmé les avantages d'Ongentys à long terme.
Dans les deux études, les patients avaient une moyenne d'environ 6 ou 7 heures de phase "off" au début de l'étude
Quels sont les risques associés à Zavicefta - Opicapone?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ongentys sont des troubles du système nerveux (cerveau et moelle épinière). Parmi ceux-ci, la dyskinésie (difficulté à contrôler les mouvements) peut toucher environ 2 personnes sur 10. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ongentys, voir la notice. Ongentys ne doit pas être utilisé dans:
- patients atteints de tumeurs des glandes surrénales (petites glandes situées dans la partie supérieure des reins) telles que phéochromocytome et paragangliome;
- les patients ayant des antécédents de syndrome neuroleptique malin (trouble du système nerveux normalement provoqué par des antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (rupture des fibres musculaires);
- les patients qui prennent des médicaments appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO), sauf lorsqu'ils sont utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Zavicefta - Opicapone a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ongentys sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Ongentys s'est avéré plus efficace que le placebo et au moins comme comparateur d'entacapone pour réduire les phases d'arrêt chez les patients atteints de la maladie de Parkinson prenant des combinaisons à base de lévodopa. En ce qui concerne sa sécurité, Ongentys a été jugé comparable à d’autres médicaments de la même classe.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zavicefta - Opicapone?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients concernant l'utilisation sûre et efficace d'Ongentys ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice.
Autres informations sur Zavicefta - Opicapone
Pour le EPAR complet d'Ongentys, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Ongentys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
