De quoi s'agit-il et à quoi sert Erelzi - Etanercept?
Erelzi est un médicament anti-inflammatoire destiné au traitement des maladies suivantes:
- la polyarthrite rhumatoïde (une maladie provoquant une inflammation des articulations) chez l'adulte, en association avec le méthotrexate ou la monothérapie;
- certaines formes d'arthrite hydropathique juvénile (maladies à l'origine d'inflammations articulaires apparaissant tôt dans l'enfance ou à l'adolescence);
- Psoriasis en plaques (une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les adultes et les enfants;
- le rhumatisme psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte et l'adolescent;
- spondylarthrite ankylosante (une maladie qui provoque une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
- spondylarthrite axiale (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte en l'absence d'anomalies des rayons X.
Erelzi est utilisé en particulier lorsque ces conditions sont graves ou modérément sévères, ou lorsque d'autres traitements ne sont pas suffisamment efficaces ou ne peuvent pas être utilisés. Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Erelzi dans toutes les conditions, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Erelzi contient l'ingrédient actif etanercept et est un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'Erelzi est très similaire à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence d'Erelzi est Enbrel. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir la page suivante en cliquant ici.
Comment utiliser Erelzi - Etanercept?
Erelzi est disponible sous forme de seringues préremplies et de stylos contenant une solution injectable. L'injection est administrée sous la peau et le patient ou la personne qui l'assiste peut l'exécuter après avoir reçu les instructions appropriées. Chez l'adulte, la dose habituellement recommandée est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine. Un traitement à 50 mg deux fois par semaine est également possible au cours des 12 premières semaines de traitement du psoriasis en plaques. Chez les enfants, la posologie dépend du poids corporel. Erelzi n'est pas indiqué chez les enfants nécessitant des doses autres que 25 ou 50 mg (par exemple, les enfants pesant moins de 62, 5 kg), car le médicament n'est disponible que dans ces doses. pour ces enfants, un produit alternatif devrait être utilisé. Pour plus d'informations, voir la notice.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement est instauré et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Erelzi est employé.
Comment fonctionne Erelzi - Etanercept?
Le principe actif d'Erelzi, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF). Cette substance contribue à provoquer une inflammation et se trouve à des concentrations élevées chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Erelzi est indiqué. En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Quel est le bénéfice démontré par Erelzi - Etanercept au cours des études?
Des études de laboratoire comparant Erelzi et Enbrel ont montré que le principe actif d’Erelzi est très similaire à celui d’Enbrel en termes de structure, de pureté et d’activité biologique.
Erelzi étant un médicament biosimilaire, les études réalisées avec Enbrel concernant l'efficacité et la sécurité de l'étanercept ne doivent pas être répétées pour Erelzi. Des études ont montré que Erelzi produisait dans l'organisme des concentrations de principe actif similaires à celles produites avec Enbrel.
Erelzi s'est également révélé aussi efficace qu'Enbrel dans le cadre d'une importante étude portant sur 531 adultes atteints de psoriasis en plaques. Pour plus de 70% des patients traités par Erelzi (186 patients sur 264) et environ 72% de ceux traités par Enbrel (191 sur 267), une réduction d'au moins 75% du niveau des symptômes a été observée après 12 semaines de traitement. . Ce chiffre était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Quels sont les risques associés à Erelzi - Etanercept?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous étanercept (chez plus d’un patient sur 10) sont des réactions au site d’injection (saignements, rougeurs, démangeaisons, douleurs et enflures) et des infections (notamment rhumes, infections pulmonaires, vessie et peau). Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Erelzi. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Erelzi, voir la notice.
Erelzi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant ou pouvant présenter un risque de sepsie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou chez les patients présentant des infections actives. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Erelzi - Etanercept a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, Erelzi a démontré qu'elle avait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Enbrel. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Enbrel, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Erelzi.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi - Etanercept?
La société qui commercialise Erelzi fournira du matériel de formation aux médecins qui devraient prescrire le produit afin d’enseigner aux patients comment utiliser correctement le stylo prérempli et une carte d’alerte spéciale pour le patient afin qu’ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et savoir. quand contacter le médecin en urgence. Le matériel de formation inclut également un rappel du fait qu'Erelzi n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62, 5 kg.
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour utiliser Erelzi de manière sûre et efficace ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Plus d'informations sur Erelzi - Etanercept
Pour consulter l’EPAR complet sur Erelzi, veuillez consulter le site internet de l’agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Erelzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
