Qu'est-ce que l'acide zolédronique Actavis?
Zoledronic acid Actavis est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique (4 mg). Il est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Acide zolédronique Actavis est un "médicament générique". Cela signifie que l'acide zolédronique Actavis est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Pourquoi Actavis Zoledronic Acid est-il utilisé?
Zoledronic Actavis Acid peut être utilisé chez l'adulte pour prévenir les complications osseuses chez l'adulte atteint d'un cancer des os avancé. Cela inclut les fractures (fracture osseuse), les compressions vertébrales (lorsque la moelle épinière est comprimée par les os), les troubles osseux nécessitant une radiothérapie (radiothérapie) ou une intervention chirurgicale et l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang). Zoledronic Actavis Acid peut également être utilisé pour traiter l'hypercalcémie provoquée par des tumeurs.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment l'acide zolédronique Actavis est-il utilisé?
Zoledronic Actavis Acid ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament par voie intraveineuse.
La dose normale d’acide zolédronique Actavis est une perfusion de 4 mg sur au moins 15 minutes. Lorsqu'elle est utilisée pour prévenir les complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les 3 à 4 semaines et les patients doivent également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé à os) s'ils ont des problèmes de reins légers à modérés. Il n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes rénaux graves.
Comment Zoledronic acid Actavis agit-il?
Le principe actif de Zoledronic acid Actavis est un bisphosphonate. Il bloque l'action des ostéoclastes, cellules de l'organisme responsables de la décomposition du tissu osseux, réduisant ainsi la perte de tissu osseux. Cette réduction contribue à rendre les os moins fragiles à la rupture, avec un avantage en termes de prévention des fractures chez les patients cancéreux atteints de métastases osseuses.
Les patients atteints de tumeurs peuvent avoir des taux élevés de calcium dans le sang, qui est libéré par les os. En inhibant la décomposition osseuse, l'acide zolédronique Actavis aide à réduire les niveaux de calcium libérés dans le sang.
Quelles études ont été menées sur Zoledronic Actavis Acid?
La société a présenté des données sur l’acide zolédronique extraites de la littérature scientifique. Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire, car l'acide zolédronique Actavis est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Quels sont les risques et les avantages associés à l’acide zolédronique Actavis?
Étant donné que l'acide zolédronique Actavis est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Actavis Zoledronic acid a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, l'acide zolédronique Actavis avait des qualités comparables à celles de Zometa. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Zometa, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic Actavis Acid.
Autres informations sur Acide Zolédronique Actavis
Le 20 avril 2012, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Acid zeltronic acid valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic Actavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2012.
