Qu'est-ce que l'Atazanavir Mylan et à quoi sert-il?
Atazanavir Mylan est un médicament anti-VIH utilisé pour traiter les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Il est utilisé en association avec le ritonavir à faible dose et d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients âgés de six ans et plus.
Atazanavir Mylan ne doit être prescrit par le médecin qu'après avoir examiné les médicaments pris par le patient et après avoir effectué des tests permettant de vérifier la probabilité que le virus réagisse avec Atazanavir Mylan. Le médicament ne devrait pas être efficace chez les patients pour lesquels de nombreux médicaments appartenant à la même classe que Atazanavir Mylan (inhibiteurs de la protéase) ne l’ont pas.
Atazanavir Mylan contient le principe actif atazanavir.
Atazanavir Mylan est un "médicament générique". Cela signifie qu'Atazanavir Mylan est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Reyataz. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Atazanavir Mylan est-il utilisé?
Atazanavir Mylan est disponible sous forme de gélule (150 mg, 200 mg et 300 mg). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Pour les adultes, la dose recommandée est de 300 mg une fois par jour. Chez les patients plus jeunes, la posologie de Atazanavir Mylan dépend du poids corporel. Chaque dose doit être prise avec de la nourriture.
Atazanavir Mylan est généralement associé au ritonavir pour renforcer son effet. Toutefois, dans certaines situations, le médecin peut envisager d'arrêter l'administration de ritonavir chez l'adulte.
Comment Atazanavir Mylan agit-il?
Le principe actif d’Atazanavir Mylan, l’atazanavir, est un inhibiteur de la protéase. Il bloque une enzyme appelée protéase, que le virus doit reproduire. En bloquant l'enzyme, on empêche le virus de se reproduire et la propagation de l'infection ralentit. Habituellement, une petite dose d'un autre médicament, le ritonavir, est administrée simultanément pour renforcer l'effet. Son action consiste à ralentir l'assimilation de l'atazanavir, augmentant ainsi sa concentration dans le sang. Cela permet d'utiliser une dose plus faible d'atazanavir et d'obtenir le même effet antiviral. En association avec d'autres médicaments antiviraux, Atazanavir Mylan réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Atazanavir Mylan ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au sida.
Quel est le bénéfice démontré par Atazanavir Mylan au cours des études?
Étant donné qu'Atazanavir Mylan est un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Reyataz. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
L'Atazanavir Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Atazanavir Mylan?
L'Atazanavir Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Atazanavir Mylan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Atazanavir Mylan avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Reyataz. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Reyataz, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation d'Atzanavir Mylan dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atazanavir Mylan?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Atazanavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Autres informations sur Atazanavir Mylan
À l'été 2016, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Atazanavir Mylan, valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Pour obtenir la version EPAR complète de Atazanavir Mylan, visitez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Atazanavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
