Qu'est-ce que Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm est un médicament contenant le principe actif sildénafil. Il est disponible en comprimés ovales bleus (25, 50 et 100 mg).
Sildenafil ratiopharm est un "médicament générique". Cela implique qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Viagra.
Pourquoi Sildenafil Ratiopharm est-il utilisé?
Sildenafil ratiopharm est utilisé dans le traitement des hommes adultes atteints de dysfonction érectile (parfois aussi appelée impuissance), qui est l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. La stimulation sexuelle est nécessaire pour que Sildenafil ratiopharm soit efficace.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Sildenafil Ratiopharm est-il utilisé?
La dose recommandée de Sildenafil ratiopharm est de 50 mg au besoin, environ une heure avant l'activité sexuelle. Si Sildenafil ratiopharm est pris avec les repas, le début de l’action peut être retardé par rapport au jeûne. En fonction de l'efficacité et des effets indésirables, la dose peut être augmentée jusqu'à 100 mg au maximum ou réduite à 25 mg. Les patients présentant des problèmes de foie ou des problèmes rénaux graves doivent commencer le traitement à la dose de 25 mg. La fréquence de dosage maximale recommandée est d'un comprimé par jour.
Comment Sildenafil Ratiopharm agit-il?
Le principe actif de Sildenafil ratiopharm, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase, qui décompose normalement une substance appelée guanosine monophosphate cyclique (GMPc). Au cours d'une stimulation sexuelle normale, le pénis produit du GMPc qui provoque le relâchement des muscles du tissu spongieux du pénis (corps caverneux), permettant ainsi l'écoulement de sang dans les corps caverneux et provoquant une érection. En bloquant la décomposition du GMPc, Sildenafil ratiopharm rétablit la fonction érectile. La stimulation sexuelle est toujours nécessaire pour obtenir une érection.
Quelles études ont été menées sur Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Viagra. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque seraient identiques à ceux du médicament de référence.
Pourquoi Sildenafil Ratiopharm a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Sildenafil ratiopharm avait une qualité comparable et était bioéquivalent au Viagra. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas du Viagra, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Sildenafil ratiopharm.
Plus d'informations sur Sildenafil Ratiopharm
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sildenafil ratiopharm à ratiopharm GmbH le 23 décembre 2009. L'autorisation de mise sur le marché est valide pour cinq ans et peut être renouvelée à l'expiration.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Sildenafil ratiopharm.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 11-2009.
