Qu'est-ce que c'est et qu'utilisez-vous Spedra - Avanafil?
Spedra est un médicament utilisé pour traiter les hommes adultes atteints de dysfonction érectile (également appelée impuissance), qui est l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. La stimulation sexuelle est nécessaire pour que le médicament soit efficace.
Contient l'ingrédient actif avanafil .
Comment Spedra - Avanafil est-il utilisé?
Spedra est disponible sous forme de comprimés (50, 100 et 200 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose recommandée est de 100 mg, à prendre environ 15 à 30 minutes avant une relation sexuelle. les patients ne devraient pas prendre plus d'une dose par jour. Spedra peut être pris à jeun ou à jeun. Si l’on prend le ventre plein, l’efficacité du médicament peut prendre plus longtemps. La dose peut être ajustée si nécessaire; des doses mineures peuvent être nécessaires chez les patients présentant des problèmes de foie ou prenant certains autres médicaments. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Spedra - Avanafil?
L'avanafil, le principe actif de Spedra, appartient à un groupe de médicaments appelés "inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)". Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiesterase, qui détruit normalement une substance connue sous le nom de guanosine monophosphate cyclique (GMPc). Le CGMP est produit dans le pénis lors d'une stimulation sexuelle normale, au cours duquel il provoque le relâchement des muscles du corps caverneux (le tissu spongieux présent dans le pénis), ce qui favorise la circulation du sang dans le corps caverneux et, par conséquent, l'érection. En bloquant la dégradation du GMPc, Spedra améliore son effet sur la fonction érectile. Cependant, la stimulation sexuelle est toujours nécessaire pour produire une érection.
Quel est le bénéfice démontré par Spedra - Avanafil au cours des études?
Spedra a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur 3 400 patients atteints de dysfonction érectile. La première étude portait sur des patients recrutés dans la population générale; Cependant, certaines affections associées à la dysfonction érectile pouvant affecter la réponse au traitement, la deuxième étude a concerné principalement des patients atteints de dysfonction érectile et de diabète et les troisièmes sujets de l'étude présentant une dysfonction érectile secondaire à une chirurgie de la prostate. Dans ces études, qui ont duré 12 semaines, différentes doses de Spedra, prises environ 30 minutes avant une relation sexuelle, ont été comparées à un placebo (comprimé factice). Les principaux paramètres d'efficacité dans les trois études étaient le pourcentage d'érections d'une durée suffisante pour permettre un rapport sexuel complet, le pourcentage de pénétrations vaginales et les variations du score d'évaluation de la fonction érectile. dans toutes les études, Spedra était plus efficace que le placebo. Dans la première étude, Spedra, pris environ 30 minutes avant une relation sexuelle à une dose de 100 ou 200 mg, a augmenté le pourcentage de rapports sexuels complets d'environ 13% avant le traitement à environ 57%, alors que le placebo n'a entraîné qu'une augmentation des rapports sexuels. 27%. Par rapport au placebo, le médicament permettait également un nombre de pénétrations vaginales supérieur à 20% environ. L'amélioration du score d'évaluation était 5 à 7 plus élevée que celle du placebo. Une autre étude a été réalisée sur 440 adultes atteints de dysfonction érectile. Spedra avait été embauchée environ 15 minutes avant une relation sexuelle. Le pourcentage de tentatives réussies était d'environ 28% avec Spedra pris à une dose de 200 mg et d'environ 25% avec une dose de 100 mg, contre 14% avec un placebo.
Quel est le risque associé à Spedra - Avanafil?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spedra (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, bouffées vasomotrices et congestion nasale; des douleurs au dos pouvant affecter une personne sur 100 ont également été rapportées.Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Spedra, voir la notice. Avant de prescrire Spedra, les médecins doivent prendre en compte les risques potentiels d'activité sexuelle chez les patients cardiaques. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant de graves problèmes cardiaques ou circulatoires, y compris chez les patients ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une arythmie sévère (rythme cardiaque irrégulier) et ceux présentant un angor instable (type grave) au cours des six derniers mois. douleur à la poitrine), angine de poitrine pendant les rapports sexuels, insuffisance cardiaque ou hyper- ou hypotension. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale grave et chez ceux qui ont eu une perte de vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (c'est-à-dire due à un apport de sang dans le nerf optique), qui peut être déclenchée de cette classe de médicaments.
Spedra ne doit pas être pris en association avec certains autres médicaments, notamment les nitrates (un type de médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine), ou des médicaments qui réduisent considérablement la démolition de Spedra dans le corps. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Spedra - Avanafil a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que Spedra était plus efficace que le placebo pour permettre la conclusion de rapports sexuels. Cependant, le fait que le médicament n'ait pas été directement comparé à d'autres médicaments de sa classe rend difficile l'évaluation de son rôle potentiel dans le traitement de la dysfonction érectile. En termes de sécurité, les effets indésirables sont similaires à ceux observés avec d'autres médicaments de la même classe. Le comité a donc décidé que les bénéfices de Spedra étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'Union européenne.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spedra - Avanafil?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spedra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Spedra, y compris des précautions appropriées à prendre par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Spedra - Avanafil
Le 21 juin 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Spedra dans l'ensemble de l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Spedra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015.
