Qu'est-ce que Kepivance?
Kepivance est une poudre pour solution injectable. Chaque flacon contient 6, 25 mg du principe actif palifermine.
Pourquoi Kepivance est-il utilisé?
Kepivance est indiqué pour réduire la fréquence, la durée et la gravité de la mucosite buccale (inflammation des tissus recouvrant la bouche, dont les symptômes peuvent varier de la douleur et des rougeurs à l’ulcération grave). Kepivance est utilisé chez les patients pouvant développer une mucite buccale sévère, car ils présentent des hémopathies malignes (cancer du sang) et sont traités par thérapie myéloablative (traitement qui détruit la moelle épinière) et par autogreffe de cellules souches (cellules produisant le sang appartenant au patient lui-même).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Kepivance est-il utilisé?
Le traitement par Kepivance doit être supervisé par un médecin expérimenté dans les thérapies anticancéreuses. Le médicament est administré par injection dans une veine à une dose de 60 microgrammes par kilogramme de poids corporel par jour, pour un total de six doses. Trois doses sont administrées pendant trois jours consécutifs avant le traitement myéloablatif, de sorte que la troisième dose soit prise 24 à 48 heures avant le début du traitement. Les trois dernières doses sont administrées pendant trois jours consécutifs après le traitement myéloablatif, à compter du même jour de greffe de cellules souches. Kepivance n'a pas été étudié chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées.
Comment fonctionne Kepivance?
La substance active de Kepivance, la palifermine, est un facteur qui stimule la croissance et le développement des cellules "épithéliales", c'est-à-dire des cellules qui forment le tissu tapissant de la bouche et du tube digestif. Palifermin est très similaire à une protéine appelée "facteur de croissance des kératinocytes" (KGF), produite naturellement par le corps humain.
Le corps humain remplace régulièrement les cellules épithéliales de la bouche quelques jours plus tard. Chez les patients subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie, les cellules épithéliales ne sont pas remplacées aussi rapidement et cela provoque la mucosite. Kepivance stimule la croissance de ces cellules en aidant à réduire l'incidence, la gravité et la durée de la mucosite buccale chez les patients cancéreux et en soins intensifs. La palifermine est produite selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l’ADN recombinant", c’est-à-dire qu’elle est fabriquée par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui lui permet de produire de la palifermine. La palifermine de remplacement agit comme le facteur KGF naturellement produit.
Quelles études ont été menées sur Kepivance?
Kepivance a été étudié chez 212 patients soumis à un traitement cytotoxique à fortes doses pour le traitement des hémopathies malignes (principalement le lymphome non hodgkinien). Palifermin a été comparé à un placebo (traitement fictif). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de jours pendant lesquels les patients ont présenté une mucosite buccale sévère.
Quel est le bénéfice démontré par Kepivance au cours des études?
La période médiane pendant laquelle les patients ont présenté une mucosite buccale sévère était significativement plus basse avec Kepivance (3, 7 jours) par rapport au placebo (10, 4 jours). Les patients traités par Kepivance ont également signalé une diminution de la douleur dans la cavité buccale et la gorge et amélioré leur capacité à avaler, à boire, à manger et à parler.
Quel est le risque associé à Kepivance?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kepivance (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: altération du goût, sensation d’épaisseur dans la bouche ou la langue, changements de couleur de la bouche ou de la langue, éruption cutanée, démangeaisons, érythème (rougeur)., arthralgie (douleurs articulaires), œdème (gonflement), douleur et fièvre. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Kepivance, voir la notice. Kepivance ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la palifermine, aux protéines produites par Escherichia coli (une bactérie) ou à l’une des autres substances.
Pourquoi Kepivance a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Keptivance sont supérieurs à ses risques de réduction de l'incidence, de la durée et de la gravité de la mucosite buccale chez les patients présentant des hémopathies malignes et recevant un traitement myéloablatif associé à une incidence élevée de mucosite sévère nécessitant un soutien autologue de cellules souches. Le CHMP a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kepivance.
Plus d'informations sur Kepivance
Le 25 octobre 2005, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Kepivance. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est la société Biovitrum AB (publ).
Pour la version EPAR complète de Kepivance, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2008.
