Qu'est-ce que Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan et à quoi sert-il?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan est un médicament anti-VIH utilisé en association avec au moins un autre médicament du même type destiné au traitement de l'adulte infecté par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), qui syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan est également utilisé pour prévenir l’infection par le VIH-1 sexuellement transmissible chez les adultes exposés à un risque élevé de le contracter (prophylaxie pré-exposition). Il devrait être associé à des pratiques sexuelles moins risquées, telles que l'utilisation de préservatifs.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan contient deux principes actifs: l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. C'est un "médicament générique". Cela signifie qu'il contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Truvada. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan est-il utilisé?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le domaine de l’infection par le VIH.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan est disponible sous forme de comprimés (200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil). La dose recommandée pour le traitement ou la prévention de l'infection par le VIH-1 est d'un comprimé une fois par jour, de préférence avec des aliments. Si les patients doivent arrêter de prendre l'emtricitabine ou le ténofovir ou prendre des doses différentes, ils doivent utiliser séparément les médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan agit-il?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan contient deux principes actifs: l’emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, un "prodrogue" du ténofovir, qui se transforme en ténofovir dans le corps. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. L'emtricitabine et le ténofovir agissent de manière analogue en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Pour le traitement de l'infection par le VIH, Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, pris en association avec au moins un autre médicament anti-VIH, réduit la quantité de VIH présente dans le sang, en la maintenant à un faible niveau. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ne guérit pas l’infection par le VIH ou le sida, mais il peut retarder l’atteinte du système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au sida.
Lors de la prophylaxie pré-exposition de l’infection par le VIH-1, en cas d’exposition au virus, la présence sanguine d’emtricitabine / ténofovir disoproxil Mylan devrait bloquer la prolifération et la propagation du virus à partir du site de l’infection.
Quel est le bénéfice démontré par Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan au cours des études?
Des études sur les avantages et les risques des substances actives ont déjà été réalisées pour le médicament de référence, Truvada, et ne doivent pas être répétées pour Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.
Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan. En outre, il a mené une étude mettant en évidence sa "bioéquivalence" par rapport au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme, de sorte qu'ils devraient avoir le même effet.
Étant donné qu'Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan est un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Étant donné qu'Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan est un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan était de qualité comparable et bioéquivalent à Truvada. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Truvada, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
La société qui commercialise Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan informera les médecins sur le risque d’insuffisance rénale associée à Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan et à utiliser en prophylaxie pré-exposition. En outre, les professionnels de la santé recevront un livret et une carte de rappel à distribuer aux personnes qui prennent le médicament à des fins de prophylaxie pré-exposition.
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour garantir l’utilisation sûre et efficace d’Emtricitabine / Ténofovir disoproxil Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan
Le 16 décembre 2016, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, valable dans toute l'Union européenne.
Pour consulter la version EPAR complète de Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, veuillez consulter le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Dernière mise à jour de cet abrégé: 06-2017.
