Qu'est-ce que c'est et à quoi sert Brintellix - vortioxétine?
Brintellix est un médicament contenant le principe actif vortioxétine . Il est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur chez l’adulte. Dans le trouble dépressif majeur, les patients souffrent de changements d'humeur qui affectent tous les domaines de la vie quotidienne. Les symptômes souvent évoqués sont un sentiment omniprésent de tristesse, un sentiment d'inutilité, une perte d'intérêt pour les activités préférées, des troubles du sommeil, la sensation de ralentissement des rythmes, l'anxiété, des variations de poids.
Comment Brintellix - vortioxetine est-il utilisé?
Brintellix ne peut être obtenu que sur ordonnance et est disponible sous forme de comprimés (5, 10, 15 et 20 mg) et de gouttes orales (20 mg / ml). La dose initiale est généralement de 10 mg une fois par jour. Une dose initiale de 5 mg une fois par jour doit être utilisée chez les patients adultes âgés de 65 ans et plus. Des doses plus faibles peuvent également être nécessaires chez les patients prenant certains médicaments réduisant la dégradation de la vortioxétine dans le corps, alors qu'il peut être utile de prescrire des doses plus élevées aux patients traités par des médicaments augmentant la dégradation de la vortioxétine dans le corps. Le traitement par Brintellix doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la résolution des symptômes de dépression. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Brintellix - vortioxetine agit-il?
Le principe actif de Brintellix, la vortioxétine, est un antidépresseur. Il agit sur différents récepteurs de la sérotonine dans le cerveau, bloquant l'action de certains récepteurs et exerçant une action stimulante sur d'autres. De plus, la vortioxétine bloque l'action du transporteur de sérotonine, qui a pour fonction d'éliminer la sérotonine de ses sites d'activité cérébrale. Ce faisant, la vortioxétine augmente l'activité de la sérotonine. La sérotonine est un neurotransmetteur, une substance chimique qui transmet des signaux entre les cellules nerveuses. Puisque la sérotonine contribue au contrôle de l'humeur et peut réguler les actions d'autres émetteurs impliqués dans la dépression et l'anxiété, on pense que ces actions de la vortioxétine exercent des effets positifs sur l'amélioration de la dépression.
Quel est le bénéfice démontré par Brintellix - vortioxétine au cours des études?
Brintellix a fait l'objet de 12 grandes études à court terme portant sur plus de 6 700 patients présentant un trouble dépressif majeur (y compris une étude chez des patients âgés de 65 ans et plus), dans lesquelles le médicament était comparé à un placebo ( traitement fictif) pendant 6 ou 8 semaines. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans chaque étude était la variation du score standard pour les symptômes de dépression; Les études ont montré que des doses de Brintellix comprises entre 5 et 20 mg étaient généralement plus efficaces que le placebo pour améliorer la dépression et entraînaient une baisse cliniquement significative des scores de dépression. Les données obtenues à l'appui de l'utilisation du médicament au cours des prolongations de 52 semaines de certaines de ces études montrent que les améliorations enregistrées ont été maintenues à long terme. En outre, la société a présenté les résultats de deux autres études importantes. Dans une étude de 12 semaines dans laquelle Brintellix a été comparé à un autre antidépresseur, l'agomélatine, Brintellix s'est avéré plus efficace que l'agomélatine pour améliorer le score symptomatique. Dans une étude de 24 semaines comparant l'efficacité de Brintellix avec un placebo dans la prévention des rechutes de dépression, des rechutes ont été observées tout au long de l'étude chez 13% des patients traités par Brintellix, contre 26% des sujets du groupe traité. avec un placebo.
Quel est le risque associé à Brintellix - vortioxétine?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Brintellix (qui peut affecter plus d'une personne sur 10) est la nausée. Les effets indésirables observés étaient généralement légers ou modérés, de courte durée et sont apparus au cours des deux premières semaines de traitement. Les effets intestinaux tels que les nausées sont plus fréquents chez les femmes que chez les hommes. Brintellix doit être utilisé avec prudence et une adaptation de la posologie est parfois nécessaire chez les patients traités par d'autres médicaments. Brintellix ne doit pas être utilisé chez les personnes prenant des médicaments connus comme inhibiteurs non sélectifs de la mono-amino oxydase (IMAO) ou inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A (MAO-A). Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Brintellix - vortioxetine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Brintellix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Des études ont montré une amélioration cliniquement significative des épisodes dépressifs majeurs, alors que les effets indésirables observés étaient similaires à ceux d'autres antidépresseurs agissant par l'intermédiaire de la sérotonine. Le problème posé par la disponibilité d'informations limitées concernant l'utilisation de doses supérieures à 10 mg par jour chez les personnes âgées est mentionné dans les informations sur le produit.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brintellix - vortioxetine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Brintellix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Brintellix, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Brintellix - vortioxetine
Le 18 décembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Brintellix dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Brintellix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2014.
