VEUILLEZ NOTER: MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ
Qu'est-ce que Pioglitazone Krka?
Pioglitazone Krka est un médicament contenant le principe actif pioglitazone. Il est disponible sous forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Pioglitazone Krka est un "médicament générique". Cela signifie que Pioglitazone Krka est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Actos.
Pourquoi Pioglitazone Krka est-il utilisé?
Pioglitazone Krka est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier en surpoids. Il est utilisé en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice.
Pioglitazone Krka est utilisé seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n’est pas adéquate.
Pioglitazone Krka peut également être utilisé en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) lorsque la metformine n’est pas adéquate ("double thérapie").
Pioglitazone Krka peut également être utilisé en association avec l’insuline chez les patients insuffisamment contrôlés par l’insuline seule et ne pouvant prendre de la metformine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pioglitazone Krka est-il utilisé?
La dose initiale recommandée de Pioglitazone Krka est de 15 ou 30 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée après une ou deux semaines jusqu'à 45 mg une fois par jour si un meilleur contrôle du glucose (sucre) dans le sang est nécessaire. Pioglitazone Krka ne doit pas être utilisé chez les patients dialysés (une technique de clairance sanguine utilisée chez les personnes atteintes de maladie rénale). Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.
Le traitement par Pioglitazone Krka doit être réexaminé après 3-6 mois et interrompu chez les patients sans bénéfice suffisant. Lors des examens ultérieurs, les médecins prescripteurs doivent confirmer la continuité des avantages du traitement pour les patients.
Comment Pioglitazone Krka agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie caractérisée par le fait que le pancréas ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou que l’organisme n’est pas en mesure d’utiliser efficacement l’insuline. Le principe actif de Pioglitazone Krka, la pioglitazone, rend les cellules (du tissu adipeux, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui permet au corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. En conséquence, la glycémie est réduite, ce qui permet de contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Pioglitazone Krka?
Pioglitazone Krka étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Pioglitazone Krka?
Pioglitazone Krka étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Pioglitazone Krka a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone Krka avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Actos. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme pour Actos, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Krka.
Autres informations sur Pioglitazone Krka
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pioglitazone Krka le 21 mars 2012.
Pour plus d'informations sur le traitement par Pioglitazone Krka, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2011.
