Qu'est-ce que Cetrotide?
Cetrotide consiste en une poudre et un solvant destinés à la préparation d’une solution injectable. Cetrotide contient le principe actif cetrorelix.
À quoi sert Cetrotide?
Cetrotide est administré aux femmes qui subissent une stimulation ovarienne (traitement de l'infertilité dans lequel les ovaires sont stimulés pour produire plus d'un ovule). Il est utilisé pour prévenir l'ovulation prématurée (libération prématurée des ovules de l'ovaire).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Cetrotide est-il utilisé?
Le traitement par Cetrotide doit être effectué par un médecin expérimenté dans ce type de traitement des problèmes de fertilité.
Cetrodite est administré à des doses de 0, 25 mg ou 3 mg:
- Cetrotide 0, 25 mg doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir, à intervalles de 24 heures. Le traitement commence aux jours 5 ou 6 de la stimulation ovarienne et continue tout au long de la période de stimulation ovarienne jusqu'à la veille ou le matin du jour où l'induction de l'ovulation est attendue (libération d'ovules);
- Cetrotide 3 mg est administré en une dose unique le septième jour par stimulation ovarienne. Si un traitement supplémentaire est nécessaire, des injections quotidiennes de 0, 25 mg de Cetrotide peuvent être débutées quatre jours plus tard.
Cetrotide est administré par injection sous-cutanée au niveau des quadrants inférieurs de l'abdomen (ventre). Compte tenu du risque de réactions allergiques, qui peut être dangereux, la première injection doit être supervisée par un médecin et le patient doit être surveillé pendant les 30 prochaines minutes. Les injections ultérieures peuvent être auto-administrées, à condition que le patient soit correctement informé des signes d'une réaction allergique et de la marche à suivre dans ce cas. Le médicament doit être injecté lentement chaque jour dans différentes parties de l'abdomen afin de réduire les réactions à l'injection.
Comment agit Cetrotide?
La substance active de Cetrotide, cetrorelix, bloque les effets d'une hormone naturelle appelée hormone libérant l'hormone lutéinisante (LHRH). La LHRH régule la production et la sécrétion d'une autre hormone appelée hormone lutéinisante (LH), qui induit l'ovulation pendant le cycle menstruel. Pendant le traitement de l'infertilité, la stimulation ovarienne est normalement utilisée pour amener les ovaires à produire plus d'ovules. Cetrotide, en bloquant l'effet de la LHRH, arrête la production de LH et empêche ainsi l'ovulation prématurée, ce qui peut entraîner la libération d'œufs immatures et inappropriés pour des techniques telles que la fécondation in vitro (FIV).
Quelles études ont été menées sur Cetrotide?
La capacité de Cetrotide à prévenir l'ovulation prématurée a été étudiée dans le cadre de trois études principales portant sur 814 femmes. Cetrotide a été comparé aux injections de dépôt nasal de buserelina et de triptoréline en spray nasal. Ce sont des médicaments qui agissent également sur la sécrétion de LH, mais ils agissent en sur-stimulant la production de LHRH au point que le corps cesse de produire de la LH. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la prévention de la production prématurée de LH.
Quel est le bénéfice démontré par Cetrotide au cours des études?
Cetrotide s'est avéré aussi efficace que les traitements de comparaison pour prévenir un pic de production de LH. 95 à 97% des patients traités par Cetrotide n'ont observé aucun pic de LH, par rapport à 98% pour le buselelin et à 97% pour la triptoréline. Une fois la procédure de procréation assistée terminée, 23% des patientes traitées par Cetrotide ont eu une grossesse, contre 32% des groupes de comparaison.
Quels sont les risques associés à Cetrotide?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cetrotide (chez 1 à 10 patientes sur 100) sont une hyperstimulation ovarienne légère à modérée (pouvant entraîner l’effet indésirable de la procédure de stimulation ovarienne elle-même) et des réactions locales au site d’injection. tels que rougeur, gonflement et démangeaisons. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Cetrotide, voir la notice.
Cetrotide ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au cetrorelix ou à l’une des autres substances, à une hormone similaire de la structure des hormones libérant des gonadotrophines ou aux hormones peptidiques extrinsèques (médicaments à base d’hormones analogues à Cetrotide). ). Cetrotide ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, chez celles qui ont passé la ménopause ou chez les patientes présentant des troubles rénaux ou hépatiques modérés à graves. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Cetrotide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Cetrotide est une alternative sûre et efficace aux traitements existants pour la prévention de l'ovulation prématurée. Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cetrotide sont supérieurs à ses risques pour la prévention de l'ovulation prématurée chez les patients soumis à une stimulation ovarienne contrôlée, suivis des techniques de récupération de l'œuf et de procréation assistée. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Cetrotide.
Autres informations sur Cetrotide:
Le 13 avril 1999, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Cetrotide, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Merck Serono Europe Limited. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 13 et 2004 avril et le 13 avril 2009.
Pour le EPAR complet de Cetrotide, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009.
