Qu'est-ce que Ellaone?
Ellaone est un médicament contenant le principe actif acétate d'ulipristal et disponible sous forme de comprimés blancs (30 mg).
Pour quoi Ellaone est-il utilisé?
Ellaone est un contraceptif d'urgence féminin à prendre dans les cinq jours suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'un autre contraceptif (par exemple, rupture du préservatif lors d'un rapport sexuel).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Voir aussi: Pilule du jour suivant
Comment Ellaone est-il utilisé?
Ellaone doit être pris à raison d'un comprimé le plus tôt possible et au plus tard cinq jours après le rapport sexuel non protégé ou l'échec de la contraception. Le comprimé peut être pris l'estomac plein ou vide. Si des vomissements surviennent dans les trois heures suivant l'hypothèse, prenez un autre comprimé. Ellaone peut être pris à tout moment pendant le cycle menstruel.
Comment fonctionne Ellaone?
Pour que la grossesse commence, il faut que l'ovulation (libération d'ovocytes) soit suivie de la fécondation de l'ovule (fusion avec un spermatozoïde) et de son implantation dans l'utérus. La progestérone, une hormone sexuelle, stimule la production de protéines qui déterminent le moment de l'ovulation et prépare la paroi utérine à recevoir l'ovule fécondé.
Le principe actif d'Ellaone, l'acétate d'ulipristal, agit en tant que modulateur du récepteur de la progestérone, se liant aux récepteurs auxquels la progestérone se lie normalement et inhibant ainsi l'action de l'hormone. Grâce à son action sur les récepteurs de la progestérone, Ellaone empêche la grossesse d'entrer dans l'ovulation et, éventuellement, avec des modifications de la paroi utérine.
Quelles études ont été menées sur Ellaone?
Les effets d'Ellaone ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans une étude principale, Ellaone a été administré à 1533 femmes (âge moyen: 24 ans) qui avaient demandé une contraception d'urgence dans les 2 à 5 jours suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un autre contraceptif. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes qui n'étaient pas enceintes. Ces données ont ensuite été comparées au nombre de femmes qui auraient vraisemblablement été enceintes si elles n’avaient pris aucune contraception, nombre calculé en fonction des pourcentages publiés.
La société pharmaceutique a également fourni les résultats d'une autre étude comparative entre Ellaone et le lévonorgestrel (un autre médicament utilisé comme contraceptif d'urgence). Les femmes qui ont pris le médicament dans les deux jours qui ont suivi le rapport sexuel non protégé ou l'échec de la contraception ont participé à cette étude.
Quel est le bénéfice démontré par Ellaone au cours des études?
Ellaone s'est avéré efficace en tant que contraceptif d'urgence. Parmi les femmes ayant terminé l'étude principale, 2, 1% (26 sur 1241) sont restées enceintes, soit moins de 5, 5% des femmes qui devraient rester enceintes si elles ne prenaient pas de contraception. Ellaone a donc évité environ les trois cinquièmes des grossesses prévisibles. L’autre étude, portant sur des femmes prenant le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou un échec contraceptif, confirme également l’efficacité d’Ellaone.
Quel est le risque associé à Ellaone?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ellaone (chez plus d'un patient sur 10) sont les douleurs abdominales et les troubles du cycle menstruel. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ellaone, voir la notice.
Ellaone ne doit pas être utilisé chez les femmes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acétate d'ulipristal ou à l'un des autres composants. Il ne peut pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes.
Pourquoi Ellaone a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Ellaone seraient supérieurs à i
risque de contraception d’urgence dans les cinq jours suivant un rapport sexuel non protégé ou un échec de la contraception et a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Ellaone.
Autres informations sur Ellaone:
Le 15 mai 2009, la Commission européenne a accordé au laboratoire HRA Pharma une autorisation de mise sur le marché d'Ellaone, valable dans toute l'Union européenne.
Cliquez ici pour la version EPAR complète d'Ellaone.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
