Qu'est-ce que Insulatard?
Insulatard comprend une série de suspensions d’insuline injectables. Insulatard est disponible en flacons, cartouches (Penfill) ou en stylos préremplis (InnoLet, NovoLet et FlexPen). Insulatard contient le principe actif insuline humaine (ADNr).
À quoi sert Insulatard?
Insulatard est indiqué chez les patients diabétiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Insulatard est-il utilisé?
Insulatard est administré par injections sous-cutanées, généralement à la cuisse. Le cas échéant, une injection dans la paroi abdominale (abdomen), la région fessière (fesses) ou la région deltoïde (épaule) peut être réalisée. Pour déterminer la dose efficace minimale, le taux de glucose (sucre) doit être surveillé régulièrement. Insulatard est une insuline à action prolongée. Il peut être administré une ou deux fois par jour, seul ou en association avec une insuline à action rapide (avec les repas), selon les directives de votre médecin.
Comment fonctionne Insulatard?
Le diabète sucré est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie. Insulatard est un analogue de l'insuline identique à l'insuline produite par le pancréas. Le principe actif d'Insulatard, l'insuline humaine (DNAr), est produit selon une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir d'une levure dotée d'un gène (ADN) lui permettant de produire de l'insuline. Insulatard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, la protamine, une forme "d'insuline isophane" absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée. Cela donne à Insulatard une action plus longue. L'insuline de remplacement a les mêmes mécanismes d'action que l'insuline naturelle et favorise la pénétration du glucose dans les cellules par le sang. En contrôlant le taux de glucose dans le sang, il réduit les symptômes et les complications du diabète.
Quelles études ont été réalisées sur Insulatard?
Insulatard a fait l'objet de quatre essais cliniques majeurs portant sur 557 personnes atteintes de diabète de type 1 (lorsque le pancréas est incapable de produire de l'insuline [deux études portant sur 81 patients]) ou type 2 (lorsque le corps est incapable d’utiliser efficacement l’insuline [deux études portant sur 476 patients]). Chez la plupart des sujets, Insulatard a été comparé à d'autres types d'insuline humaine ou d'analogues de l'insuline. Ces études ont mesuré la glycémie à jeun ou une substance dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle glycémique. D'autres études ont été menées chez 225 patients chez qui le médicament avait été administré au moyen d'une seringue ou d'un stylo prérempli (InnoLet, NovoPen ou FlexPen).
Quel est le bénéfice démontré par Insulatard au cours des études?
Insulatard a induit une diminution du taux d'HbA1c, démontrant que les concentrations de sucre dans le sang étaient maintenues à un niveau similaire à celui garanti par d'autres insulines humaines. Insulatard s'est avéré efficace dans les deux formes de diabète (diabète de type 1 et type 2), quel que soit le mode d'administration (injection ou stylo).
Quel est le risque associé à Insulatard?
Comme toutes les insulines, Insulatard peut provoquer une hypoglycémie (diminution de la glycémie). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Insulatard, voir la notice.
Insulatard ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un des autres composants. Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster les doses d'Insulatard en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments pouvant avoir un effet sur le taux de glucose dans le sang (liste complète, voir la notice).
Pourquoi Insulatard a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Insulatard l'emportent sur les risques liés au traitement du diabète. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Insulatard.
Plus d'informations sur Insulatard
Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Insulatard à l'ensemble de l'Union européenne pour Novo Nordisk A / S.. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 octobre 2007.
La version complète de l'évaluation (EPAR) est disponible ici.
Dernière mise à jour: 10-- 2007
