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Qu'est-ce que Agenerase?
Agenerase est un médicament contenant le principe actif amprénavir. Il est disponible en gélules couleur crème (50 mg ou 150 mg) et en solution buvable (15 mg / ml).
À quoi sert Agenerase?
Agenerase est un médicament antiviral, utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants de plus de quatre ans atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui cause le syndrome. d'immunodéficience acquise (SIDA). Agenerase ne doit être administré qu'à des patients préalablement traités avec le même type de médicament Agenerase (inhibiteurs de protéase). Chez l'adulte, les gélules d'Agenerase sont généralement administrées avec une faible dose de ritonavir (un autre médicament antiviral). Bien qu'Agenerase soit disponible sous forme de solution orale pour les patients incapables d'avaler des gélules, cette formulation ne peut pas être administrée de manière concomitante avec le ritonavir, car la sécurité de cette association n'a pas été évaluée.
Les médecins doivent prescrire Agenerase après avoir examiné attentivement les médicaments antiviraux précédemment pris par le patient et la possibilité que le virus réagisse au médicament.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Agenerase est-il utilisé?
Le traitement par Agenerase doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH. La dose recommandée chez les patients de plus de 12 ans est de 600 mg deux fois par jour, à prendre avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour et avec d’autres médicaments antiviraux. Si vous n'utilisez pas le ritonavir, Agenerase doit être pris à des doses plus élevées (1 200 mg deux fois par jour). Chez les enfants âgés de 4 à 12 ans et chez les sujets pesant moins de 50 kg, la dose recommandée d’Agenerase dépend du poids vif. Chez les enfants, Agenerase associé au ritonavir doit être évité.
Agenerase peut être pris avec ou sans nourriture. Chez les patients présentant des problèmes de foie, la dose d’Agenerase doit être réduite; de plus, chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves, le médicament doit être administré sans ritonavir. L'amprénavir en solution buvable étant moins facilement absorbé que les gélules, les deux formules ne sont pas interchangeables en milligrammes par milligramme.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Agenerase agit-il?
Le principe actif d’Agenerase, l’amprénavir, est un inhibiteur de la protéase. Il bloque une enzyme, appelée protéase, qui participe à la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement et l'infection est ralentie. Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase utilisé comme "rappel", c'est-à-dire comme support pour augmenter la puissance d'un autre médicament. Il ralentit le rythme d'assimilation de l'amprénavir, augmentant ainsi sa concentration dans le sang. Cela permet d'utiliser une plus petite quantité d'amprénavir pour obtenir le même effet. Agenerase, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Agenerase ne guérit pas l'infection à VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Quelles études ont été réalisées sur Agenerase?
Agenerase, en association avec d'autres médicaments antiviraux mais sans ritonavir, a été étudié dans le cadre de deux études majeures portant sur 736 patients adultes infectés par le VIH n'ayant jamais subi de traitement par inhibiteur de protéase. Dans ces études, Agenerase a été comparé à un placebo (traitement fictif) et à l’invirase (autre inhibiteur de la protéase). Agenerase a également été étudié chez 268 enfants séropositifs âgés de six mois à 18 ans. Tous les enfants avaient déjà été traités pour l'infection par le VIH et 135 d'entre eux avaient été traités avec des inhibiteurs de protéase.
L'agénérase potentialisée avec de faibles doses de ritonavir a été comparée à d'autres inhibiteurs de protéase chez 206 adultes ayant pris des médicaments inhibiteurs de protéase dans le passé. Parmi eux, 43 patients étaient résistants au VIH à quatre autres inhibiteurs de protéase.
Les principaux critères d’efficacité étaient la proportion de patients présentant des taux indétectables de VIH dans le sang (charge virale) ou une modification de la charge virale après le traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Agenerase au cours des études?
Dans les études menées sur des patients n'ayant jamais pris d'inhibiteurs de protéase, le nombre de sujets dont la charge virale était inférieure à 400 copies / ml après 48 semaines était plus élevé chez ceux recevant Agenerase que chez ceux recevant le placebo. Cependant, Agenerase était moins efficace que l'indinavir. En outre, Agenerase a réduit la charge virale chez les enfants, bien qu'un très petit nombre d'enfants traités antérieurement avec des inhibiteurs de protéase aient répondu au traitement. Un très petit nombre d'enfants de moins de quatre ans ont participé aux études.
L'étude sur des adultes ayant déjà pris des inhibiteurs de protéase a montré que l'agénérase boostée par le ritonavir était aussi efficace que d'autres inhibiteurs de protéase pour réduire la charge virale après 16 semaines de traitement: environ deux tiers des patients des deux groupes ont signalé une charge virale inférieure à 400 copies / ml. Chez les patients infectés par le VIH et résistants à quatre autres inhibiteurs de la protéase, les patients traités par Agenerase et le ritonavir présentaient une réduction de la charge virale plus importante après quatre semaines par rapport à ceux qui continuaient d'être traités avec des inhibiteurs de la protéase antérieurs: La moitié des patients ayant pris Agenerase avec du ritonavir avait une charge virale inférieure à 400 copies / ml, ce qui n'a été observé chez aucun des sujets ayant poursuivi un traitement antérieur par d'autres inhibiteurs de la protéase.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Agenerase?
Les effets indésirables susceptibles d’apparaître plus souvent sous Agenerase (chez plus d’un patient sur dix) sont les suivants: maux de tête, diarrhée, flatulences (gaz), nausées, vomissements, éruptions cutanées et fatigue. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Agenerase, voir la notice.
Agenerase ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'amprénavir ou à l'un des autres composants. Agenerase ne doit pas être administré aux patients sous traitement par le millepertuis (préparation à base de plantes utilisée dans le traitement de la dépression) ou par des médicaments métabolisés de la même manière qu'Agenerase et qui sont dangereux s'ils atteignent des concentrations élevées dans le sang. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Agonenerase boosté avec le ritonavir ne doit pas être pris chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou les patients utilisant la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose) ou des médicaments métabolisés de la même manière que le ritonavir, tels que la flécaïnide et la propafénone arythmies cardiaques).
Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’Agenerase en même temps que d’autres médicaments. Pour une description détaillée, veuillez vous reporter à la notice.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Agenerase peuvent présenter un risque de lipodystrophie (altération de la répartition du tissu adipeux), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (signes et symptômes inflammatoires dus à la réactivation du système). immunitaire). Les patients présentant des problèmes de foie risquent davantage de développer des lésions hépatiques s'ils prennent Agenerase.
Pourquoi Agenerase a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Agenerase, associés à d'autres médicaments antirétroviraux, dépassent ses risques pour le traitement d'adultes et d'enfants âgés de plus de quatre ans infectés par le VIH-1, déjà traité avec des inhibiteurs de protéase. Le médicament est normalement pris avec l'activateur pharmacocinétique de ritonavir; Cependant, le comité a noté que les avantages d'Agenerase pris avec du ritonavir n'avaient pas été démontrés chez des patients qui n'avaient pas pris d'inhibiteurs de protéase dans le passé. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Agenerase.
Agenerase a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles au moment de l'approbation étaient limitées. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 10 mars 2004.
Autres informations sur Agenerase:
Le 20 octobre 2000, la Commission européenne a délivré à Glaxo Group Limited une autorisation de mise sur le marché valide pour Agenerase valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 octobre 2005.
Pour consulter la version complète de l’EPAR d’Agenerase, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2008
