Qu'est-ce que CellCept?
CellCept est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil. Il est disponible sous forme de gélules (250 mg), de comprimés (500 mg), de poudre pour suspension buvable (1 g / 5 ml) et de poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine: 500 mg).
À quoi sert CellCept?
CellCept est utilisé pour éviter le rejet d'un rein, d'un cœur ou d'un foie transplanté par l'organisme. Il est administré en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments indiqués dans la prévention du rejet d'organes).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment CellCept est-il utilisé?
Le traitement par CellCept doit être instauré et poursuivi par un spécialiste de la transplantation dûment qualifié.
Le mode d'administration et la dose de CellCept dépendent du type d'organe transplanté et de l'âge, de la taille et du poids du patient.
En cas de transplantation rénale, la dose recommandée chez l'adulte est de 1, 0 g deux fois par jour par voie orale (gélules, comprimés ou suspension buvable) dans les 72 heures suivant la transplantation. CellCept peut également être administré par perfusion dans les deux heures, dans les 24 heures après la chirurgie et pendant une période ne dépassant pas 14 jours. Chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans, la dose de CellCept est calculée en fonction de la taille et du poids et doit être administrée par voie orale.
En cas de transplantation cardiaque, la dose recommandée chez l'adulte est de 1, 5 g deux fois par jour par voie orale, administrée dans les cinq jours suivant la transplantation.
Enfin, en cas de transplantation hépatique chez l’adulte, CellCept doit être administré en perfusion de 1, 0 g deux fois par jour pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation. Par la suite, dès qu'il peut être toléré, il passe à l'administration orale de 1, 5 g deux fois par jour. L'utilisation de CellCept n'est pas recommandée chez les enfants après une greffe du cœur ou du foie, car il n'existe aucune information sur les effets du produit chez ce groupe de patients.
Un ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l'EPAR.
Comment fonctionne CellCept?
Le principe actif de CellCept, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur. Dans l'organisme, CellCept est transformé en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée "inosine-monophosphate déshydrogénase". Cette enzyme est importante pour la formation de l'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globule blanc impliqué dans le rejet des greffes d'organes). En empêchant la production de nouvel ADN, CellCept réduit le taux de prolifération des lymphocytes. De cette façon, le médicament limite la capacité de ces cellules à reconnaître et à attaquer l'organe transplanté et diminue le risque de rejet d'organe.
Quelles études ont été effectuées sur CellCept?
Les capsules et les comprimés CellCept ont été étudiés dans le cadre de trois études portant sur un total de 1 493 adultes transplantés du rein, d'une étude réalisée sur 650 adultes après une transplantation cardiaque et d'une étude réalisée sur 565 adultes transplantés. du foie. L'efficacité de CellCept a été comparée à celle de l'azathioprine (un autre médicament anti-rejet) dans toutes les études, à l'exception d'une étude sur la transplantation rénale, dans laquelle elle a été comparée à un placebo (traitement fictif). Une autre étude a examiné l'efficacité de la suspension orale CellCept chez 100 enfants greffés d'un rein. Au cours de toutes les études, tous les patients ont également reçu de la ciclosporine et des corticostéroïdes; Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients chez lesquels, après six mois, l'organe greffé avait été rejeté.
D'autres études ont montré que la solution pour perfusion et la suspension buvable produisent des concentrations similaires de l'ingrédient actif dans le sang par rapport aux gélules.
Quel est le bénéfice démontré par CellCept au cours des études?
CellCept s'est avéré aussi efficace que l'azathioprine et plus efficace que le placebo pour prévenir le rejet des reins transplantés six mois après la chirurgie. Chez les transplantés rénaux, les taux de rejet observés étaient similaires à ceux enregistrés chez les adultes traités avec CellCept et inférieurs à ceux observés dans d'autres études réalisées sur des enfants n'ayant pas reçu CellCept.
Dans l’étude sur la transplantation cardiaque, environ 38% des patients traités par CellCept et de l’azathioprine ont été rejetés six mois après la transplantation. Après la transplantation hépatique, le nouvel organe a été rejeté six mois après 38% des patients recevant CellCept, comparé à 48% des sujets traités par azathioprine, tandis que le pourcentage de patients ayant perdu leur nouveau foie après un an de transplantation il était similaire dans les deux groupes (environ 4%).
Quel est le risque associé à CellCept?
Le risque le plus grave associé à CellCept est le développement possible de cancers, en particulier de lymphomes et de cancers de la peau. Les effets indésirables les plus couramment observés avec CellCept administré en association avec la ciclosporine et les corticostéroïdes (détectés chez plus d'un patient sur 10) sont la sepsie (infection du sang), la candidose gastro-intestinale (infection fongique de l'estomac ou de l'intestin), herpès simplex (infection virale avec production de plaies ou de vésicules), herpès zoster (infection par le virus responsable de la varicelle et de l'incendie de St. Anthony), leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes), anémie (réduction du nombre de globules rouges), vomissements, douleurs abdominales, diarrhée et nausées. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous CellCept, voir la notice.
CellCept ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mycophénolate de mofétil ou à l'acide mycophénolique. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le traitement par CellCept est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Avant de commencer le traitement, assurez-vous que le test de grossesse est négatif. En outre, une contraception efficace doit être utilisée avant le début du traitement, pour toute sa durée et pendant six semaines après l'interruption du traitement.
Pourquoi CellCept a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de CellCept sont supérieurs à ses risques en association avec la ciclosporine et les corticostéroïdes pour la prophylaxie du rejet aigu chez les patients recevant une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour CellCept.
Plus d'informations sur CellCept
Le 14 février 1996, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour CellCept à Roche Registration Limited. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2001 et le 14 février 2006.
Pour la version complète de l'évaluation de CellCept (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2008.
