Caractéristiques du médicament
Metalyse se présente sous la forme d'un flacon contenant une poudre blanche et d'une seringue préremplie contenant un solvant, pour former une solution injectable.
Métalyse contient l'ingrédient actif tenecteplase.
Indications thérapeutiques
Metalyse est utilisé pour dissoudre les caillots sanguins formés dans les vaisseaux du coeur chez les patients soupçonnés d'avoir subi un infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque).
Métalyse est administré dans les 6 heures suivant les premiers symptômes d’une crise cardiaque.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
Metalyse doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation du traitement thrombolytique.
Le traitement par Metalyse doit être instauré dès que possible après l'apparition des symptômes de l'infarctus.
Metlyse doit être administré avec une seule injection intraveineuse (dans une veine) en 10 secondes environ. La posologie doit être adaptée au poids du patient (voir la notice). Il est administré en association avec d’autres médicaments (aspirine, héparine) qui préviennent la formation de caillots sanguins.
Mécanismes d'action
Métalyse est un thrombolytique (également appelé fibrinolytique, car il dissout les caillots sanguins, constitués d'une substance appelée fibrine). L'ingrédient actif de Metalyse, la ténectéplase, est une forme modifiée de l'enzyme naturelle, l'activateur du plasminogène humain. Il est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit lui permettant de le produire. La ténectéplase est un activateur du plasminogène, c’est-à-dire qu’elle déclenche la transformation d’une substance (le plasminogène) en plasmine. La plasmine dégrade les caillots. Dans l'infarctus du myocarde, des caillots se sont formés dans les artères qui vont au cœur. Metalyse dissout les caillots sanguins et aide à rétablir un débit sanguin normal vers le cœur.
Études réalisées
L’efficacité de Metalyse a été évaluée dans le cadre d’une vaste étude (ASSENT II) portant sur environ 17 000 patients. Métalyse sous forme d'injection a été comparée à l'alteplase (une copie exacte de l'activateur du plasminogène humain produit avec la technologie de recombinaison) sous forme d'infusion (goutte-à-goutte dans une veine). Dans les études, la mortalité à 30 jours après traitement et le taux de saignements ont été étudiés.
Avantages constatés à la suite des études
Metalyse s'est avéré aussi efficace que l'alteplase pour réduire la mortalité à 30 jours (6, 2% pour les deux traitements). Metalyse a montré une incidence significativement plus faible de saignements non intracrâniens (non dans le cerveau) par rapport à l'alteplase, ce qui se traduit par un besoin de transfusion moins important.
Risques associés
Le principal effet indésirable de Métalyse est un saignement, généralement au site d'injection. Il peut également provoquer une hypotension, un rythme cardiaque irrégulier et des douleurs thoraciques. Ces effets indésirables surviennent chez plus de 1 patient sur 10. Chez moins de 1 patient sur 100, une hémorragie cérébrale (dans le cerveau) peut survenir, pouvant entraîner la mort ou une invalidité chronique. Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Metalyse, veuillez vous reporter à la notice.
Metalyse ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au tenecteplase ou à d'autres
tout autre excipient ou aux personnes qui ont des saignements ou qui ont eu des saignements récents ou des opérations chirurgicales majeures ou qui ont une maladie qui cause le saignement (par exemple un accident vasculaire cérébral ou une hypertension grave). Pour la liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Metalyse sont supérieurs à ses risques pour les patients nécessitant un traitement thrombolytique en cas d'infarctus du myocarde présumé. Le CHMP a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Metalyse.
Plus d'informations
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Metalyse à Boehringer Ingelheim International GmbH le 23 février 2001.
L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 février 2006.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: mars 2006
