Qu'est-ce que Akynzeo - Netupitant and Palonosetron?
Akynzeo est un médicament utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements chez les patients adultes atteints de cancer et traités par chimiothérapie (traitement anticancéreux).
On sait que certains types de chimiothérapie induisent de fortes nausées et vomissements; Akynzeo est utilisé chez les patients traités par une chimiothérapie fortement émétisante (qui provoque des vomissements) à base de cisplatine ou d’autres chimiothérapies modérément émétogènes.
Akynzeo contient les principes actifs netupitant et palonosétron.
Comment utiliser Akynzeo - Netupitant et Palonosetron?
Akynzeo est disponible sous forme de gélules contenant 300 mg de netupitant et 0, 5 mg de palonosétron. Le patient doit prendre une capsule une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Akynzeo - Netupitant et Palonosetron agit-il?
Les deux principes actifs contenus dans Akynzeo agissent en bloquant deux mécanismes différents impliqués dans l’induction de nausées et de vomissements au cours de la chimiothérapie. Netupitant agit en bloquant les récepteurs de la neurokinine 1 (NK1), qui se trouvent dans le système nerveux et sont responsables de la phase retardée des nausées et des vomissements (qui survient après les premières 24 heures); le palonosétron, au contraire, bloque les récepteurs 5-HT3 de l'intestin, responsables de la phase immédiate (qui intervient dans les 24 premières heures). Akynzeo, qui contient les deux principes actifs, aide à contrôler la phase immédiate et la phase retardée des nausées et des vomissements résultant de la chimiothérapie. L'un des ingrédients actifs, le palonosétron, est autorisé dans l'UE depuis 2005.
Quel est le bénéfice démontré par Akynzeo - Netupitant et Palonosetron au cours des études?
Dans une étude principale comparant Akynzeo au palonosétron seul, 90% des patients prenant Akynzeo (121 sur 135) n’ont pas présenté de vomissements dans les cinq jours suivant le début de la chimiothérapie hautement émétogène, contre 77% des patients ayant pris du palonosétron seul (104 sur 136). Une deuxième étude principale a examiné les avantages d'Akynzeo chez les patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante. Environ 88% des patients prenant Akynzeo n'ont présenté aucun épisode de vomissement le premier jour après le premier traitement de chimiothérapie, contre 85% des patients prenant du palonosétron. Pour les jours 2 à 5, les chiffres étaient de 77% pour les patients du groupe Akynzeo et de 70% pour ceux du groupe palonosétron. Cette étude a été réalisée chez 1 455 patients. Un traitement médicamenteux associé a été administré en association à la dexaméthasone, un autre médicament antiémétique.
Quel est le risque associé à Akynzeo - Netupitant et Palonosétron?
Les effets indésirables les plus couramment rapportés avec Akynzeo sont les maux de tête (chez 3, 6% des patients), la constipation (3, 0%) et la fatigue (1, 2%). Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Akynzeo - Netupitant et Palonosetron ont-ils été approuvés?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté qu'Akynzeo est efficace pour prévenir la phase immédiate et la phase retardée des nausées et des vomissements résultant de la chimiothérapie et que le médicament présente un profil d'innocuité favorable. Le comité a donc conclu que les bénéfices du médicament dépassaient les risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Akynzeo - Netupitant et du Palonosétron?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Akynzeo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Akynzeo, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Akynzeo - Netupitant and Palonosetron
Le 27 mai 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Akynzeo dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Akynzeo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2015.
