De quoi s'agit-il et à quoi sert-il pour Invokana - canagliflozine?
Invokana est un médicament antidiabétique contenant le principe actif canagliflozine . Il est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang. Invokana peut être utilisé en tant que thérapie unique lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique seuls ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament antidiabétique). Invokana peut également être utilisé en tant que traitement d'appoint en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments, ainsi que le régime alimentaire et l'exercice, ne permettent pas un contrôle adéquat du diabète.
Comment utiliser Invokana - canagliflozine?
Invokana est disponible sous forme de comprimés (100 et 300 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Les comprimés sont pris une fois par jour, de préférence avant le premier repas de la journée. La dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour. Le cas échéant, la dose peut être augmentée à 300 mg une fois par jour. Étant donné que les effets d'Invokana dépendent de la fonction rénale, l'efficacité et la tolérabilité du médicament sont réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, l'utilisation d'Invokana n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale grave. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la dose doit être limitée à 100 mg une fois par jour. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Invokana - canagliflozine?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d’utiliser efficacement l’insuline, ce qui entraîne une augmentation du taux de glucose dans le sang. de glucose dans le sang. La canagliflozine, principe actif d'Invokana, agit en bloquant une protéine du rein, appelée cotransporteur de sodium-glucose type 2 (SGLT2). Le SGLT2 est une protéine responsable de la réabsorption du glucose dans le sang (flux sanguin) de l'urine, lorsque le sang est filtré dans les reins. En bloquant l'action du SGLT2, Invokana induit l'élimination de plus de glucose dans l'urine et, par conséquent, réduit la concentration de glucose dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Invokana - canagliflozine au cours des études?
Invokana a été étudié dans le cadre de neuf études principales portant sur environ 10 000 patients atteints de diabète de type 2. L’une des études comparant Invokana, utilisé en monothérapie chez des patients présentant une glycémie insuffisamment contrôlée par régime alimentaire et exercice, avec un placebo (traitement fictif). Trois études ont examiné l'efficacité d'Invokana utilisé en tant que traitement adjuvant en association avec un autre médicament antidiabétique (metformine ou insuline), tandis que trois autres études ont analysé l'efficacité d'Invokana utilisé en traitement adjuvant en association avec deux autres médicaments antidiabétiques (y compris la metformine). ), chez les patients chez qui le traitement par ces médicaments, en plus du régime alimentaire et de l'exercice physique, n'était pas suffisant pour assurer un contrôle adéquat du diabète. Enfin, une étude a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée, tandis qu'une autre étude portait sur des patients âgés de 55 à 80 ans. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle glycémique. Invokana s'est avéré plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que les médicaments de comparaison pour réduire les taux d'HbA1c, qu'il soit utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques:
- En monothérapie à une dose de 100 mg, Invokana a diminué les taux d'HbA1c de 0, 91% de plus que le placebo après 26 semaines, alors que la dose de 300 mg a entraîné une réduction de 1, 16% par rapport à placebo;
- dans les études portant sur l'efficacité d'Invokana pris en association avec un ou deux autres antidiabétiques, la réduction du taux d'HbA1c après 26 semaines par rapport au placebo allait de 0, 76% à 0, 92 % de plus avec la dose de 300 mg et entre 0, 62% et 0, 74% de plus avec la dose de 100 mg;
- Invokana a été utilisé en tant que traitement adjuvant à 300 mg d'insuline. Après 18 semaines, les taux d'HbA1c ont diminué de 0, 73% par rapport au placebo, alors que la dose de 100 mg a entraîné une réduction de 0, 65% de plus qu'un placebo;
- Il a également été démontré qu'Invokana était au moins aussi efficace que les médicaments antidiabétiques glimépiride et sitagliptine après 52 semaines de traitement;
- l'étude menée chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée a montré que l'efficacité d'Invokana, bien que moindre chez ces sujets, soit néanmoins cliniquement pertinente: la dose de 100 mg induit une réduction des taux d'HbA1c supérieure à 0, 3 % par rapport au placebo;
- de l'étude menée chez des patients âgés, une efficacité cliniquement significative d'Invokana est également apparue chez les patients de plus de 75 ans: prises à des doses de 300 et 100 mg, Invokana a entraîné une diminution du taux d'HbA1c supérieure à celle du placebo. 0, 70% et 0, 57%, respectivement.
Quel est le risque associé à Invokana - canagliflozine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Invokana sont une hypoglycémie (réduction de la glycémie), associée à une insuline ou à une sulfonylurée, une candidose vulvo-vaginale (infection fongique de la région génitale féminine causée par Candida), une infection des voies urinaires. (infection des structures responsables du transport de l'urine) et polyurie (production d'une quantité excessive d'urine) ou pollakiurie (augmentation anormale de la fréquence des mictions).
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Invokana, voir la notice.
Pourquoi Invokana - canagliflozine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Invokana sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à une utilisation dans l'Union européenne soit approuvée. Le CHMP a conclu qu'Invokana s'était révélé efficace pour réduire les taux de glycémie. Le traitement par Invokana a également entraîné une perte de poids et une réduction de la pression artérielle, deux effets considérés comme bénéfiques chez les patients diabétiques. Le profil d'innocuité a été jugé similaire à celui d'autres médicaments appartenant à la même classe (inhibiteurs du SGLT2). Des effets indésirables importants ont été identifiés, notamment une déshydratation et une infection des voies urinaires, mais ces effets ont été considérés comme gérables.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Invokana - canagliflozine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Invokana est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Invokana, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Invokana - canagliflozine
Le 15.11.2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Invokana et valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Invokana, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2013
