Qu'est-ce que Cimzia?
Cimzia est une solution injectable contenant le principe actif certolizumab pegol. il est disponible sous forme de seringue préremplie (200 mg / ml).
À quoi sert Cimzia?
Cimzia est utilisé en association avec un autre médicament, le métotrassate, pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie qui provoque une inflammation des articulations) d'intensité modérée à sévère. Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements tels que le méthotrexate. Cimzia peut également être administré en monothérapie lorsque le traitement au méthotrexate n'est pas approprié.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cimzia est-il utilisé?
Le traitement par Cimzia ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Cimzia est administré par injection sous-cutanée, généralement à la cuisse ou à l'abdomen (ventre). Le traitement initial comprend une dose de 400 mg en deux injections, suivie d'une autre dose de 400 mg toutes les deux et quatre semaines. Par la suite, le patient devrait recevoir une dose d'entretien de 200 mg en une seule injection toutes les deux semaines. Après avoir reçu les instructions appropriées, les patients peuvent s’injecter Cimzia si leur médecin le juge approprié. Les patients traités par Cimzia doivent recevoir une carte d’alerte spéciale résumant les informations sur la sécurité du médicament. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Cimzia agit-il?
Le principe actif de Cimzia, le certolizumab pegol, est un médicament immunosuppresseur qui réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). Il s'agit d'un certolizumab anticorpomonoclonal, qui a été "pégylé" (lié à un produit chimique appelé polyéthylène glycol). Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) créé pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celle-ci. Le certolizumab pegol a été créé pour se lier à une protéine messagère du corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α). Ce messager est impliqué dans le processus inflammatoire et se trouve en grande quantité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. En bloquant le TNF-α, le certolizumab pegol réduit l’inflammation et les autres symptômes de la maladie. La pegilation réduit la vitesse à laquelle la substance est éliminée de l'organisme et permet au médicament d'être administré moins fréquemment.
Quelles études ont été menées sur Cimzia?
Les effets de Cimzia ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Cimzia a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales
impliqué 1 601 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui prenaient du méthotrexate.
Une autre étude a comparé Cimzia seul à un placebo chez 218 patients dont la réponse à d'autres médicaments, tels que le méthotrexate, avait été insuffisante. La dose de Cimzia utilisée dans cette étude était toutefois supérieure à la dose normale.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant présenté une réduction de 20% du nombre et de la gravité des symptômes après 24 semaines et une réduction de l'aggravation de la lésion articulaire observée par radiographie.
Quel est le bénéfice démontré par Cimzia au cours des études?
Cimzia associé au méthotrexate s'est avéré plus efficace que le placebo associé au méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Dans l'une des études principales, 57% des patients sous Cimzia (141 sur 246) ont obtenu une réduction de 20% par rapport à 9% des patients sous placebo (11 sur 127).
Dans l'autre étude principale, les résultats étaient similaires: 59% des patients sous Cimzia (228 sur 388) ont obtenu une réduction de 20% par rapport à 14% des patients sous placebo (27 sur 198). Cette étude a également montré que les patients prenant Cimzia présentaient une réduction plus importante de l’aggravation de la lésion articulaire observée par radiographie.
Dans l'étude supplémentaire dans laquelle Cimzia a été utilisé seul, un nombre plus élevé de patients prenant Cimzia par rapport à ceux prenant un placebo a atteint une réduction de 20%.
Quel est le risque associé à Cimzia?
Les effets indésirables les plus couramment associés à la prise de Cimzia (entre 1 et 10 patients sur 100) sont les infections bactériennes, y compris les abcès (cavités contenant du pus), les infections virales (y compris l’herpès, le papillomavirus et la grippe), les troubles à éosinophiles (troubles à éosinophiles, un type de globules blancs),
leucopénie (réduction du nombre de globules blancs, y compris de faibles taux de neutrophiles et de lymphocytes), maux de tête (migraine comprise), troubles sensoriels (engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure), hypertension (pression artérielle élevée), hépatite (inflammation du foie), y compris des taux élevés d'enzymes hépatiques, éruption cutanée, fièvre, douleur, asthénie (faiblesse), prurit et réactions à l'injection. Cimzia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au certolizumab pegol ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être administré aux patients présentant une tuberculose active, d'autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée à grave (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans le corps).
Pourquoi Cimzia a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Cimzia sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à grave chez les patients adultes lorsque la réponse aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie ( DMARD), y compris le méthotrexate, s’est avéré inadéquat. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Cimzia.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Cimzia?
La société productrice de Cimzia fournira des dossiers d’information aux médecins qui prescriront le médicament. Ces forfaits incluront des informations sur la sécurité de ces derniers.
Autres informations sur Cimzia:
Le 1er octobre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Cimzia à UCB Pharma SA.
Pour consulter la version complète de l’EPAR de Cimzia, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009
