De quoi s'agit-il et à quoi sert Amgevita - Adalimumab?
Amgevita est un médicament qui agit sur le système immunitaire et qui est utilisé dans le traitement des affections suivantes:
- psoriasis en plaques (une maladie qui provoque l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
- le rhumatisme psoriasique (une maladie qui provoque l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau, accompagnée d'une inflammation des articulations);
- la polyarthrite rhumatoïde (une maladie qui provoque une inflammation des articulations);
- spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante, même sans radiographie, mais avec des signes évidents d'inflammation;
- La maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation de l'intestin);
- colite ulcéreuse (une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale);
- arthrite juvénile polyarticulaire idiopathique et arthrite active associée à une enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations), une hydrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie cutanée chronique qui provoque l'apparition de nodules, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau ;
- uvéite non infectieuse (inflammation de la couche sous le blanc du globe oculaire).
Amgevita est utilisé principalement chez l'adulte en présence de conditions sévères, modérément sévères ou d'aggravation ou si les patients ne peuvent pas suivre d'autres traitements. Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Amgevita dans toutes les conditions, y compris celles où il peut être utilisé chez les enfants, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Amgevita contient le principe actif adalimumab et constitue un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'il ressemble beaucoup à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence d'Amgevita est Humira. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Amgevita - Adalimumab est-il utilisé?
Amgevita ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance; le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins spécialistes du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles ils ont été autorisés. Les médecins qui prescrivent un traitement pour l'uvéite doivent également consulter des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Amgevita.
Le médicament est disponible sous forme de solution injectable sous la peau dans une seringue ou un stylo prérempli. La dose dépend de l'affection à traiter et chez l'enfant, elle est généralement calculée en fonction du poids et de la taille. Après la dose initiale, Amgevita est le plus souvent administré toutes les deux semaines. Cependant, il peut être administré chaque semaine dans certaines situations. Si le médecin le juge approprié, l’injection d’Amgevita peut être effectuée par les patients eux-mêmes ou par les personnes qui les assistent, après avoir reçu les instructions correspondantes. Pendant le traitement par Amgevita, les patients peuvent recevoir d'autres médicaments, tels que le méthotrexate ou les corticostéroïdes (autres anti-inflammatoires).
Pour plus d'informations sur les doses à utiliser dans diverses conditions et sur l'utilisation d'Amgevita, voir la notice.
Comment fonctionne Amgevita - Adalimumab?
Le principe actif d'Amgevita, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à un messager chimique de l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale (TNF). Ce messager est responsable de l'inflammation et se trouve à des concentrations élevées chez les patients atteints de maladies pouvant être traitées avec Amgevita. En se liant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, réduisant ainsi l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Amgevita - Adalimumab au cours des études?
Des études de laboratoire à grande échelle comparant Amgevita et Humira ont montré que l'adalimumab contenu dans Amgevita est très similaire à l'adalimumab contenu dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique. P
ou comme Amgevita est un médicament biosimilaire, les études réalisées sur Humira sur l'efficacité et la sécurité d'emploi ne doivent pas toutes être répétées pour Amgevita.
Le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale portant sur 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère n'ayant pas répondu au méthotrexate et dans une autre étude principale portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Dans l'étude sur la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été quantifiée avec un soulagement de 20% ou plus du score des symptômes après 24 semaines de traitement: 75% des patients traités avec Amgevita avaient répondu, contre 72% de ceux traités avec Humira. . Dans l’étude sur le psoriasis, qui a examiné le degré d’amélioration après 16 semaines, 81% ont été retrouvés dans le score symptomatique avec Amgevita, par rapport à un soulagement de 83% avec Humira.
Quels sont les risques associés à Amgevita - Adalimumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections du nez et de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, réactions au site d'injection (rougeur, démangeaisons, saignements, douleur ou gonflement) ), maux de tête et douleurs musculo-squelettiques.
Amgevita et d'autres médicaments de la même classe peuvent également affecter la capacité du système immunitaire à lutter contre les infections et le cancer. Des cas d'infections graves et de cancer du sang ont également été rapportés chez des patients sous adalimumab.
Les autres effets indésirables rares graves (observés chez 1 patient sur 10 000 et 1 sur 1 000) sont l’incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, des troubles du système nerveux, des affections lupiques et analogues au lupus (dans lesquels le système immunitaire attaque les tissus). du patient causant une inflammation et des lésions aux organes) et le syndrome de Stevens-Johnson (atteinte cutanée sévère).
Amgevita ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une tuberculose évolutive ou une infection grave, ni chez les patients insuffisants cardiaques (insuffisance cardiaque modérée à grave entraînant un pompage suffisant de sang dans le corps). Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Amgevita - Adalimumab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, Amgevita a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à celles de Humira et se distribue de la même manière dans le corps. .
En outre, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux de Humira dans de telles conditions. Toutes ces données ont été jugées suffisantes pour conclure qu'Amgevita se comporterait de la même manière que Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans les indications approuvées. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Humira, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Amgevita.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amgevita - Adalimumab?
La société qui commercialise Amgevita doit fournir des dossiers d’information aux médecins qui prescrivent le médicament. Ces forfaits incluent des informations sur la sécurité du médicament et une carte d’alerte à donner aux patients.
Les recommandations et les précautions que les professionnels de la santé et les patients doivent observer pour une utilisation sûre et efficace d'Amgevita ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Amgevita - Adalimumab
Pour consulter la version EPAR complète d'Amgevita, visitez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Amgevita, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
