Qu'est-ce que Nimvastid?
Nimvastid est un médicament contenant le principe actif rivastigmine. Il est disponible en gélules (jaune: 1, 5 mg; orange: 3 mg; rouge-brun: 4, 5 mg et rouge-brun et orange: 6 mg) et en comprimés orodispersibles (1, 5 mg, 3 mg, 4, 5 mg et 6 mg). Orodispersible signifie que les comprimés se dissolvent dans la bouche.
Nimvastid est un "médicament générique". Cela signifie que Nimvastid est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Nimvastid est-il utilisé?
Nimvastid est utilisé pour traiter les patients atteints de démence de type Alzheimer légère à modérément sévère, une maladie du cerveau évolutive qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Il peut également être utilisé pour traiter la démence légère à modérée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Nimvastid est-il utilisé?
Le traitement par Nimvastid doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer ou de la démence associée à la maladie de Parkinson. Le traitement ne doit être initié que si un soignant est disponible (le "soignant", celui qui s'occupe habituellement du patient), qui contrôle régulièrement les médicaments du patient. Le traitement doit être maintenu aussi longtemps que le médicament a un effet bénéfique, mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu si le patient ressent des effets indésirables.
Nimvastid doit être administré deux fois par jour pour le petit-déjeuner et le dîner. Les gélules doivent être avalées entières. Les comprimés orodispersibles nimvastides doivent être placés sur la langue, où ils se désintègrent rapidement dans la salive avant d'être avalés.
La dose initiale de Nimvastid est de 1, 5 mg deux fois par jour. Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée, par incréments de 1, 5 mg à des intervalles d'au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour. Pour obtenir le maximum d'avantages, il est bon d'utiliser la dose maximale tolérée, sans toutefois dépasser 6 mg deux fois par jour.
Comment Nimvastid agit-il?
La substance active de Nimvastid, la rivastigmine, est un médicament anti-démence. Chez les patients atteints de démence Alzheimer ou de démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des niveaux de neurotransmetteur, l'acétylcholine (une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine inhibe les enzymes qui détruisent l'acétylcholine, à savoir l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, le Nimvastid favorise l’augmentation des taux d’acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à réduire les symptômes de la démence d’Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Quelles études ont été menées sur Nimvastid?
Nimvastid étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests conçus pour démontrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence (en d'autres termes, que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).
Quels sont les risques et les avantages associés à Nimvastid?
Nimvastid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, les avantages et les risques du médicament sont considérés comme identiques.
Pourquoi Nimvastid a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Nimvastid avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Exelon. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme pour Exelon, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Nimvastid.
Plus d'informations sur Nimvastid
Le 11 mai 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Nimvastid, valable dans toute l'Union européenne, à KRKA, dd et Novo Mesto.
Pour la version complète de l’EPAR de Nimvastid, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2009
