Qu'est-ce que Ebixa?
Ebixa est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de mémantine, disponible sous forme de comprimés oblongs (blanc: 5 mg et 10 mg; orange: 15 mg; rouge: 20 mg). Les comprimés à 10 mg ont une ligne de rupture qui leur permet d'être facilement divisés en deux. Ebixa est également disponible sous forme de solution buvable, à administrer avec une pompe qui libère 5 mg de chlorhydrate de mémantine à chaque opération.
À quoi sert Ebixa?
Ebixa est utilisé pour traiter les patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère. La maladie d'Alzheimer est un type de démence (un trouble mental) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ebixa est-il utilisé?
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer. Le traitement ne doit être instauré que si des aidants sont disponibles et surveillent régulièrement l'utilisation d'Ebixa par le patient.
Ebixa doit être administré une fois par jour, avec ou sans nourriture, à peu près à la même heure chaque jour. Pour réduire le risque d'effets secondaires, la dose d'Ebixa est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: la dose est de 5 mg pour la première semaine; 10 mg pour la deuxième semaine et 15 mg pour la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour. Chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés ou graves, il peut être nécessaire de réduire la dose. Si la solution est utilisée, la dose doit d'abord être versée dans une cuillère ou un verre d'eau et non directement dans la bouche. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Ebixa?
Le principe actif d'Ebixa, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence. La cause de la maladie d'Alzheimer n'est pas connue, mais on pense que la perte de mémoire au cours de la maladie est due à une perturbation de la transmission des messages dans le cerveau.
Ebixa agit en bloquant des types particuliers de récepteurs, appelés récepteurs NMDA, auxquels est normalement lié le glutamate, un neurotransmetteur. Les neurotransmetteurs sont des produits chimiques du système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. Les altérations dans la manière dont le glutamate transmet les signaux dans le cerveau ont été liées à la perte de mémoire observée dans la maladie d'Alzheimer. En outre, une stimulation excessive des récepteurs NMDA peut provoquer des lésions cellulaires ou la mort. En bloquant les récepteurs NMDA, le chlorhydrate de mémantine améliore la transmission du signal dans le cerveau et réduit les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Quelles études ont été menées sur Ebixa?
Ebixa a fait l'objet de trois études principales portant sur 1 212 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, dont certains avaient déjà pris d'autres médicaments pour contrôler la maladie.
La première étude a été menée sur 252 patients atteints d'une maladie moyennement grave à grave, tandis que les deux autres études ont été menées au total sur 873 sujets présentant une forme légère à modérée. Ebixa a été comparé à un placebo (traitement fictif) sur une période de 24 à 28 semaines. Les principaux indicateurs d’efficacité étaient la variation des symptômes dans trois domaines principaux: fonctionnel (degré d’invalidité), cognitif (capacité de penser, d’apprendre et de se souvenir) et global (combinaison de différents domaines, y compris le fonctionnement général, symptômes cognitifs, comportement et capacité à effectuer des activités quotidiennes).
Ebixa a également été analysé dans le cadre de trois études supplémentaires portant sur 1 186 patients atteints d'une maladie légère à grave.
Quel est le bénéfice démontré par Ebixa au cours des études?
Ebixa s'est avéré plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes de la maladie d'Alzheimer. Dans l'étude relative à la maladie moyennement grave à grave, après 28 semaines de traitement, les patients traités par Ebixa ont signalé moins de symptômes (mesurés sur la base de scores globaux et fonctionnels) que ceux sous placebo. En ce qui concerne les deux études menées sur la forme légère et modérée de la maladie, après 24 semaines de traitement, les patients traités avec Ebixa ont signalé des symptômes moins graves, mesurés sur la base de scores globaux et cognitifs. Cependant, lorsque ces résultats ont été analysés en combinaison avec ceux de trois autres études, il a été noté que l’effet d’Ebixa était plus atténué chez les patients présentant une maladie bénigne.
Quel est le risque associé à Ebixa?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ebixa (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la somnolence, les vertiges, l'hypertension (augmentation de la pression artérielle), la dyspnée (difficultés respiratoires), la constipation et les maux de tête. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ebixa, voir la notice.
Ebixa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de mémantine ou à toute autre substance.
Pourquoi Ebixa a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déterminé que les bénéfices d'Ebixa étaient supérieurs à ses risques pour le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer d'intensité modérée à sévère et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché. .
Autres informations sur Ebixa:
Le 15 mai 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour toute l’Union européenne pour H. Lundbeck A / S. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 15 mai 2007.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Ebixa.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
