À quoi sert l'acide zolédronique Teva Generics et à quoi sert-il?
Acide zolédronique Teva Generics est un médicament contenant de l'acide zolédronique (5 mg). Il est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes et les hommes ménopausés. Il est utilisé chez les patients présentant un risque de fracture (fracture osseuse) et chez les patients présentant un syndrome d'ostéoporose associé à un traitement prolongé par les glucocorticoïdes (un type de stéroïde). Acide zolédronique Teva Generics est également utilisé chez l'adulte dans le traitement de la maladie osseuse de Paget, une maladie dans laquelle le processus normal de croissance osseuse est altéré. Acide zolédronique Teva Generics est un médicament "générique". Cela signifie que l'acide zolédronique Teva Generics est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aclasta. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment l'acide zolédronique Teva Generics est-il utilisé?
Acide zolédronique Teva Generics est disponible sous forme de solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine; le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Acide zolédronique Teva Generics est administré par perfusion d’une durée minimale de 15 minutes. Ceci peut être répété une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose. Pour la maladie de Paget, une seule perfusion d'acide zolédronique Teva Generics est généralement effectuée, mais des perfusions supplémentaires peuvent être envisagées en cas de rechute. Les effets de chaque perfusion durent au moins un an. Avant et après le traitement, la quantité de liquide présente chez les patients doit être suffisante; De plus, des quantités adéquates de suppléments de vitamine D et de calcium doivent être administrées. Dans le traitement de la maladie de Paget, l'acide zolédronique Teva Generics ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne l'acide zolédronique Teva Generics?
L'ostéoporose survient lorsque le nouveau tissu osseux n'est pas produit en quantité suffisante pour remplacer ce qui est naturellement consommé. Les os deviennent progressivement minces, fragiles et plus sujets aux fractures. Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les niveaux d'hormone œstrogène chez la femme diminuent. L'ostéoporose peut également survenir chez les deux sexes en tant qu'effet indésirable du traitement par glucocorticoïdes. Dans la maladie de Paget, les os sont consommés plus rapidement et lorsqu'ils repoussent, ils sont plus faibles que la normale. L'acide zolédronique, le principe actif de l'acide zolédronique Teva Generics, est un bisphosphonate. Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps responsables de la dégradation du tissu osseux. Cela entraîne moins de perte osseuse dans l'ostéoporose et moins d'activité de la maladie de Paget.
Quelles études ont été menées sur l'acide zolédronique Teva Generics?
Étant donné que l'acide zolédronique Teva Generics est un médicament générique administré par perfusion et qu'il contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta, aucune autre étude n'a été nécessaire.
Quels sont les avantages et les risques de l’acide zolédronique Teva Generics?
Étant donné que l'acide zolédronique Teva Generics est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Zoledronic acid Teva Generics a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, l'acide zolédronique Teva Generics s'est révélé comparable à l'Aclasta. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Aclasta, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Generics?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour veiller à ce que l'acide zolédronique Teva Generics soit utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Generics, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Acide Zolédronique Teva Generics
Le 27 mars 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Acid Zoledronic Teva Generics, valable dans toute l'Union européenne. Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques liés à l'acide zolédronique, consultez le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Generics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence. Dernière mise à jour de cet abrégé: 03-2014.
