Qu'est-ce que Ivabradine Zentiva et à quoi ça sert?
Ivabradine Zentiva est un médicament pour le coeur utilisé pour traiter les symptômes de l’angine de poitrine stable à long terme (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos causées par un effort physique) chez les adultes atteints de coronaropathie (cardiopathie provoquée par un blocage les vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque). Le médicament est utilisé chez les patients présentant un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d’au moins 70 battements par minute. Il est indiqué chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêta-bloquants (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine) ou en association avec un bêta-bloquant chez les patients dont la maladie n'est pas complètement contrôlée par un bêta-bloquant.
Ivabradine Zentiva est également utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (affection dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang vers d'autres parties du corps) et un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute. . Il est utilisé en association avec un traitement standard, notamment les bêta-bloquants, ou chez les patients ne pouvant pas être traités par des bêta-bloquants.
Ivabradine Zentiva contient le principe actif ivabradine. C'est un "médicament générique". Cela signifie qu'Ivabradine Zentiva est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Procoralan. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Ivabradine Zentiva est-il utilisé?
Ivabradine Zentiva est disponible sous forme de comprimés (5 et 7, 5 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour avec les repas. le médecin peut augmenter cette dose à 7, 5 mg deux fois par jour ou à 2, 5 mg (un demi-comprimé de 5 mg) deux fois par jour, en fonction de la fréquence cardiaque et des symptômes. Chez les sujets de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2, 5 mg deux fois par jour peut être utilisée. Le traitement doit être interrompu si la fréquence cardiaque diminue constamment en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de la bradycardie persistent (ralentissement de la fréquence cardiaque). Dans le traitement de l'angine de poitrine, si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 3 mois suivant le début du traitement, celui-ci doit être interrompu. De plus, si votre médicament n'a qu'un effet limité sur la réduction des symptômes ou sur votre fréquence cardiaque, votre médecin devrait envisager d'arrêter votre traitement.
Comment Ivabradine Zentiva agit-il?
Les symptômes de l'angine sont dus à un apport insuffisant de sang oxygéné au cœur. Dans l'angine de poitrine stable, ces symptômes surviennent lors d'un effort physique. La substance active d'Ivabradine Zentiva, l'ivabradine, bloque le "Si actuel" dans le nœud sinusal, le "stimulateur cardiaque" naturel qui régule le rythme cardiaque. Lorsque ce courant gèle, la fréquence cardiaque diminue, entraînant une diminution du travail cardiaque et donc une réduction de la quantité de sang oxygéné. Ivabradine Zentiva réduit donc ou prévient les symptômes de l’angor.
Les symptômes d'insuffisance cardiaque sont dus au fait que la quantité de sang pompée du cœur dans le corps n'est pas suffisante. En réduisant le rythme cardiaque, Ivabradine Zentiva réduit le stress cardiaque, ralentit la progression de l'insuffisance cardiaque et améliore les symptômes.
Quel est le bénéfice démontré par Ivabradine Zentiva au cours des études?
Ivabradine Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Procoralan. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Étant donné que Ivabradine Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Ivabradine Zentiva?
Étant donné que Ivabradine Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ivabradine Zentiva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine Zentiva était de qualité comparable et bioéquivalente à Procoralan. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme pour Procoralan, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation d'Ivabradine Zentiva dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Zentiva?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Zentiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Ivabradine Zentiva
Pour le EPAR complet d'Ivabradine Zentiva, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
