Qu'est-ce que Biopoin?
Biopoin est une solution injectable disponible dans des seringues préremplies contenant de 1 000 à 30 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine thêta.
À quoi sert Biopoin?
Biopoin est utilisé pour traiter l'anémie (faibles taux de globules rouges ou d'hémoglobine) symptomatique. Il est utilisé chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale chronique (diminution prolongée et progressive de la capacité des reins à fonctionner correctement) et chez les patients adultes présentant une tumeur non myéloïde (forme de tumeur ne provenant pas de la moelle osseuse) en cours de chimiothérapie. .
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Biopoin est-il utilisé?
Le traitement par Biopoin doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'anémie symptomatique chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique et un cancer non myéloïde.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, en "phase de correction", la dose initiale recommandée est de 20 UI / kg de poids corporel trois fois par semaine par injection sous-cutanée, ou de 40 UI / kg de poids corporel par injection intraveineuse. Si l’amélioration n’est pas suffisante, ces doses peuvent être doublées au bout de quatre semaines et augmentées à des intervalles mensuels de 25% de la dose précédente jusqu’à atteindre le niveau correct d’hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène dans le sang). organisme). Lorsque l'anémie a été corrigée, la dose dans la "phase d'entretien" doit être ajustée pour maintenir le niveau d'hémoglobine correct. La dose hebdomadaire de Biopoin ne doit en aucun cas dépasser 700 UI / kg de poids corporel.
En cas de cancer, le médicament doit être administré par injection sous-cutanée. La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 20 000 UI, indépendamment du poids, administrée une fois par semaine. Cette dose peut être doublée après quatre semaines si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g / dl et une augmentation supplémentaire pouvant aller jusqu'à 60 000 UI après quatre semaines supplémentaires est possible si nécessaire. La dose hebdomadaire de Biopoin ne doit pas dépasser 60 000 UI. Les patients atteints d'un cancer doivent poursuivre le traitement jusqu'à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Les patients à qui Biopoin est administré par injection sous-cutanée peuvent effectuer une auto-injection après avoir reçu les instructions appropriées. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Biopoin?
Le principe actif de Biopoin, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée érythropoïétine, qui stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. L'érythropoïétine est produite par les reins. L'anémie peut être provoquée par un manque d'érythropoïétine ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine produite naturellement chez les patients en chimiothérapie ou chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'époétine thêta contenue dans Biopoin agit dans le corps de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. Il est produit par une méthode appelée "technologie de l’ADN recombinant", c’est-à-dire qu’il est fabriqué par une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été inséré, ce qui la rend capable de produire de l’époétine thêta.
Quelles études ont été effectuées sur Biopoin?
Les effets de Biopoin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Quatre études principales portant sur 842 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et trois études principales portant sur 586 patients atteints d'un cancer non myéloïde en chimiothérapie ont été menées.
Dans les quatre études portant sur des insuffisants rénaux, ces patients ont été traités alternativement avec Biopoin (sous-cutané ou intraveineux) ou avec l'époétine bêta (un autre médicament agissant de manière similaire à l'érythropoïétine utilisée dans le traitement de l'anémie). Le principal critère d’efficacité de deux de ces études reposait sur l’observation de toute amélioration des taux d’hémoglobine induite par l’augmentation de la dose de Biopoin de 20 ou 40 UI / kg de poids corporel à 120 UI / kg de poids corporel chez l’enfant. cours de la phase de correction. Les deux études supplémentaires ont comparé Biopoin à l'époétine bêta pendant la phase de maintenance. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation moyenne des taux d'hémoglobine entre 15 et 26 semaines après le traitement.
Dans les études impliquant des patients cancéreux, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant signalé une augmentation du taux d'hémoglobine de 2 g / dl après la prise de Biopoin ou d'un placebo (traitement fictif). Cours de 12 à 16 semaines.
Quel est le bénéfice démontré par Biopoin au cours des études?
Biopoin s'est avéré efficace dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et chez les patients atteints d'un cancer non myéloïde en chimiothérapie.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, il a été montré que, lors de la phase de correction, l'augmentation de la dose initiale de Biopoin augmentait les taux d'hémoglobine. Le taux d'hémoglobine a augmenté de 0, 73 à 0, 58 g / dl en moyenne par semaine chez les patients recevant la plus forte dose de Biopoin par rapport à l'augmentation de 0, 20 à 0, 26 g / dl chez les patients qui avait reçu une dose plus faible de Biopoin. Les deux autres études portant sur des patients présentant une insuffisance rénale ont montré, au cours de la phase de maintenance, des modifications du taux d'hémoglobine analogue chez des patients traités par Biopoin ou par l'époétine bêta.
Dans les études conduites sur des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients ayant reçu Biopoin ont signalé une augmentation de l'hémoglobine de 2 g / dl par rapport à 20-26% des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Biopoin?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biopoin (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose shunt (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des patients dialysés, technique de clairance du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée). ), crise hypertensive (augmentation soudaine et dangereuse de la pression artérielle), réactions cutanées, arthralgies (douleurs articulaires) et syndrome pseudo-grippal. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biopoin, voir la notice.
Biopoin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta ou à toute autre époétine ou à des substances qui en dérivent, ni à l'un des autres composants contenus dans Biopoin. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
En raison du risque d'hypertension, il est nécessaire de surveiller et de surveiller avec précision la pression artérielle des patients afin d'éviter des complications telles que des crises hypertensives.
Pourquoi Biopoin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Biopoin étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et pour le traitement de l'anémie symptomatique chez l'adulte souffrant de cancer. non-myéloïde en chimiothérapie. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Biopoin.
Informations complémentaires sur Biopoin:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Biopoin à CT Arzneimittel GmbH le 23 octobre 2009.
Pour la version complète EPOP de Biopoin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009.
