Qu'est-ce que NovoMix?
NovoMix comprend une série de suspensions injectables, disponibles en cartouches ou en stylos préremplis. NovoMix contient la substance active insuline asparte 100 unités (U) par millilitre dans les proportions suivantes:
• NovoMix 30: 30% d’insuline asparte soluble (action rapide) et 70% d’insuline asparte cristallisée avec de la protamine (action prolongée);
• NovoMix 50: 50% d'insuline asparte soluble (action rapide) et 50% d'insuline asparte cristallisée avec de la protamine (action prolongée);
• NovoMix 70: 70% d’insuline asparte soluble (action rapide) et 30% d’insuline asparte cristallisée avec de la protamine (action prolongée).
À quoi sert NovoMix?
NovoMix est utilisé pour traiter les patients diabétiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser NovoMix?
NovoMix est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) par injection dans la paroi abdominale ou la cuisse. Alternativement, la région deltoidea (épaule) ou la région fessière (fesses) peut être utilisée. Pour déterminer la dose efficace minimale, le glucose sérique (sucre) doit être surveillé régulièrement. NovoMix doit être administré immédiatement avant un repas, mais si nécessaire, il peut également être administré immédiatement après un repas. En règle générale, la dose est comprise entre 0, 5 et 1, 0 U par kilogramme de poids corporel et par jour.
NovoMix peut être administré seul ou en association avec la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 (également appelé diabète non insulinodépendant). NovoMix 30 peut également être utilisé avec d'autres médicaments antidiabétiques, qui peuvent être pris par voie orale en association avec l'insuline, mais avec la pioglitazone ne doit être administré qu'après avoir évalué le risque du patient de rapporter des effets indésirables liés à la rétention d'eau. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit, qui fait également partie de l'EPAR.
Comment fonctionne NovoMix?
Le diabète sucré est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie. NovoMix est un analogue de l'insuline très similaire à l'insuline produite par le pancréas. La substance active de NovoMix, l'insuline asparte, est obtenue par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir d'une levure dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de produire de l'insuline asparte. . L'insuline asparte diffère très peu de l'insuline humaine, mais grâce à cette différence, elle peut être absorbée plus rapidement par l'organisme et peut donc agir plus rapidement que l'insuline humaine. NovoMix contient deux formes d'insuline asparte: la forme soluble qui agit rapidement (dans les 10 minutes suivant l'injection) et la forme cristallisée, qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée. Cela donne à NovoMix une action plus longue. L'insuline de remplacement a les mêmes mécanismes d'action que l'insuline naturelle et favorise la pénétration du glucose dans les cellules sanguines. En contrôlant le taux de sucre dans le sang, il réduit les symptômes et les complications du diabète.
Quelles études ont été menées sur NovoMix?
NovoMix 30 a été étudié chez des patients atteints de diabète de type 1 ou 2 (294 patients) et a été comparé sur une période de 12 semaines à l’insuline humaine. NovoMix 50 et NovoMix 70 administrés par injection trois fois par jour ont été comparés chez 664 patients (atteints de diabète de type 1 ou 2) à l’insuline humaine 30 injectée deux fois par jour. En outre, 4 études portant sur les effets de NovoMix 30 en tant que traitement adjuvant par rapport à d'autres médicaments antidiabétiques administrés par voie orale (metformine, sulfonylurée et pioglitazone) ont été menées chez 905 patients. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la concentration sanguine d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle glycémique au début et à la fin de l'étude.
Quel est le bénéfice démontré par NovoMix au cours des études?
À la fin de l'étude, NovoMix 30 donnait des résultats pratiquement identiques à ceux de l'insuline humaine. NovoMix 50 et NovoMix 70 ont montré un contrôle global de la glycémie plus élevé que celui de l'insuline humaine 30. NovoMix 30 utilisé en association à d'autres médicaments antidiabétiques a permis d'obtenir un meilleur contrôle de la glycémie par rapport à d'autres médicaments utilisés en monothérapie seulement).
Quel est le risque associé à NovoMix?
Comme d’autres types d’insuline, NovoMix peut provoquer une hypoglycémie (diminution de la glycémie). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous NovoMix, voir la notice.
NovoMix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline asparte ou à l'un des composants du produit, ni aux patients présentant une hypoglycémie. En outre, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de NovoMix pour une administration concomitante avec d'autres médicaments pouvant avoir des effets sur la glycémie. Pour la liste complète, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi NovoMix a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NovoMix sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour NovoMix.
Plus d'informations sur NovoMix:
Le 1er août 2000, la Commission européenne a délivré à Novo Nordisk A / S une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour NovoMix. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 1er août 2005.
Pour la version EPAR complète de NovoMix, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2007
