Qu'est-ce que le ténofovir disoproxil Mylan et à quoi sert-il?
Le ténofovir disoproxil Mylan est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents de plus de 12 ans atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Le ténofovir disoproxil Mylan est utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement du VIH. Chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans), le médicament n'est indiqué que pour les patients ne pouvant pas recevoir de traitement de première intention avec d'autres nucléotides inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI). Dans le cas de patients qui ont déjà pris d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH, les médecins ne devraient prescrire Tenofovir disoproxil Mylan qu'après avoir évalué les traitements antiviraux antérieurs du patient ou la probabilité que le virus réponde aux traitements antiviraux.
Le ténofovir disoproxil Mylan est également utilisé pour traiter l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (à long terme) chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 12 ans. Il est également utilisé chez les patients présentant une lésion hépatique mais dont le foie fonctionne toujours correctement (maladie hépatique compensée). Chez l'adulte, il peut également être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique dont le foie ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée) et chez les patients qui ne répondent pas au traitement par la lamivudine (un autre médicament pour le traitement de l'hépatite B).
Ténofovir disoproxil Mylan contient le principe actif ténofovir disoproxil. C'est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Viread. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Tenofovir Disoproxil Mylan est-il utilisé?
Le ténofovir disoproxil Mylan ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'hépatite B chronique.
Il est disponible sous forme de comprimés (245 mg) à prendre par voie orale. La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour, à prendre avec de la nourriture. Il peut être nécessaire de diminuer la dose ou d'administrer le médicament moins souvent chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou grave. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Tenofovir Disoproxil Mylan agit-il?
Le principe actif de ce médicament, le ténofovir disoproxil, est un "promédicament" transformé en ténofovir dans le corps.
Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI). Dans l’infection par le VIH, il bloque l’activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu’il a infectées. Le ténofovir disoproxil Mylan, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Le ténofovir disoproxil Mylan ne guérit pas l’infection par le VIH ou le sida, mais il peut retarder l’endommagement du système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au sida.
Le ténofovir interfère également avec l'action d'une enzyme produite par le virus de l'hépatite de type B appelé "ADN polymérase", qui contribue à la formation d'ADN viral. Le ténofovir disoproxil Mylan interrompt la production d'ADN par le virus, l'empêchant ainsi de se multiplier et de se propager.
Quel est le bénéfice démontré par Tenofovir Disoproxil Mylan au cours des études?
Tenofovir disoproxil Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Viread. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Tenofovir disoproxil Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Tenofovir Disoproxil Mylan?
Tenofovir disoproxil Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Tenofovir Disoproxil Mylan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tenofovir disoproxil Mylan avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Viread. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour Viread, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Tenofovir disoproxil Mylan dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tenofovir Disoproxil Mylan?
La société qui commercialise Tenofovir disoproxil Mylan veillera à ce que tous les médecins appelés à prescrire ou administrer le médicament reçoivent des informations importantes sur la sécurité, notamment les risques et les précautions à prendre en ce qui concerne la fonction rénale et le tissu osseux.
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour garantir que Tenofovir disoproxil Mylan est utilisé de manière sûre et efficace ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Tenofovir Disoproxil Mylan
Pour consulter la version EPAR complète de Tenofovir disoproxil Mylan, veuillez consulter le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Tenofovir disoproxil Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
