Qu'est-ce que Thyrogen?
Thyrogen est une poudre destinée à la préparation d’une solution à administrer par injection. Chaque flacon contient 0, 9 mg de substance active thyrotropine alfa.
Pourquoi Thyrogen est-il utilisé?
Thyrogen est utilisé chez les patients subissant une chirurgie d’extraction de la thyroïde (thyroïdectomie) car il s’agit de patients cancéreux. Thyrogen est utilisé dans le test de la thyroglobuline avec ou sans balayage à l'iode radioactif (131I) pour détecter d'éventuelles cellules thyroïdiennes n'ayant pas été retirées par une intervention chirurgicale. Thyrogen peut également être utilisé en association avec des doses plus élevées d’iode radioactif pour l’ablation (élimination) de toutes les cellules thyroïdiennes non excisées.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Thyrogen est-il utilisé?
Thyrogen doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le cancer de la thyroïde. L'administration est administrée par deux injections de 0, 9 mg, chacune effectuée dans le muscle fessier à 24 heures d'intervalle. Si Thyrogen est utilisé avec un balayage à l'iode radioactif, il doit être administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen, puis le test doit être effectué 48 à 72 heures après l'administration. Si Thyrogen est administré avec des doses plus élevées d'iode radioactif dans le traitement d'ablation, de l'iode est également administré dans ce cas 24 heures après la dernière injection de Thyrogen, mais le test de balayage, qui vise à déterminer l'efficacité de l'ablation de toutes les cellules non retirées par la chirurgie seront effectuées après un intervalle plus long (quelques jours).
Comment Thyrogen agit-il?
Le principe actif de Thyrogen, la thyrotropine alfa, est utilisé pour effectuer des tests sur la fonction thyroïdienne. Il s’agit d’une réplique de la TSH (hormone naturelle de stimulation de la thyroïde) produite par la méthode dite "technologie de l’ADN recombinant": elle est obtenue à partir d’une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit lui permettant de produire l'hormone.
Les patients dont la thyroïde a été retirée sont soumis à un traitement substitutif de la thyroxine (hormone thyroïdienne) qui consiste à inactiver toutes les cellules thyroïdiennes encore présentes dans le corps, arrêtant ainsi la production de TSH. Cependant, la TSH est nécessaire pour les examens post-intervention afin de détecter la présence de cellules thyroïdiennes non excisées, car les cellules actives sont plus faciles à détecter. Thyrogen se comporte comme la TSH, stimulant toutes les cellules laissées dans la thyroïde, y compris les cellules cancéreuses. L'activité de ces derniers peut être détectée en mesurant les niveaux d'une protéine, la thyroglobuline, ou en acquérant des images de diagnostic à l'aide d'iode radioactif, car les cellules actives de la thyroïde absorbent l'iode et deviennent visibles à l'examen. . À des doses plus élevées, l'iode radioactif peut également supprimer toutes les cellules thyroïdiennes restantes.
Quelles études ont été effectuées sur Thyrogen?
Thyrogen a fait l'objet de deux études portant sur 406 patients ayant subi une thyroïdectomie et devant être examinées pour détecter la présence de cellules thyroïdiennes non excisées. Pour chaque patient individuel, la production de thyroglobuline et l'absorption d'iode radioactif ont été répétées, une fois après le traitement par Thyrogen et une fois pendant le traitement hormono-suppressif (THST). Le THST permet de rétablir la production naturelle de TSH dans le corps en interrompant le traitement de substitution par la thyroxine pendant 4 à 6 semaines. Les résultats des deux mesures ont ensuite été comparés pour voir s'il y avait une correspondance.
Thyrogen a également fait l'objet d'une étude d'ablation du tissu thyroïdien menée auprès de 63 patients atteints d'un carcinome thyroïdien traité avec 131I après l'administration de Thyrogen ou après le THST. Le paramètre d'efficacité principal était basé sur un suivi de huit mois du traitement visant à déterminer si des cellules thyroïdiennes étaient toujours présentes chez le patient.
Quel est le bénéfice démontré par Thyrogen au cours des études?
Lors de la détection des cellules thyroïdiennes restantes après la chirurgie, l'efficacité de Thyrogen à stimuler la production de thyroglobuline et l'absorption de l'iode radioactif était comparable à celle obtenue avec le THST. L'utilisation de Thyrogen permet au patient de poursuivre le traitement de remplacement avant l'examen, avec une amélioration conséquente de la qualité de vie. En ce qui concerne l'ablation des tissus thyroïdiens, les images avec de l'iode radioactif obtenues huit mois après le traitement ont montré un succès de 100% des deux traitements.
Quel est le risque associé à Thyrogen?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thyrogen (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thyrogen, voir la notice. Thyrogen ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la TSH d'origine bovine ou à l'un des excipients. Thyrogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Pourquoi Thyrogen a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Thyrogen étaient supérieurs à ses risques lorsqu'il était utilisé chez des patients recevant une thyroïdectomie et qui recevaient un traitement par hormone suppressive (THST) pour la détection de résidus de thyroïde et de carcinome du patient. thyroïde bien différenciée (avec examen de la thyroglobuline sérique avec ou sans images avec de l'iode radioactif) et pour l'élimination des tissus thyroïdiens résiduels en association avec de l'iode radioactif (131I), a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit .
Autres informations sur Thyrogen:
Le 9 mars 2000, la Commission européenne a délivré à Genzyme Europe BV une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Thyrogen. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 mars 2005.
Pour la version EPAR complète de Thyrogen, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2007.
