Qu'est-ce que Silgard?
Silgard est un vaccin consistant en une suspension injectable contenant des protéines purifiées pour quatre types de papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18). Il est disponible en flacons ou en seringues préremplies.
À quoi sert Silgard?
Silgard est utilisé chez les patients âgés de neuf ans et plus comme protection contre:
- lésions précancéreuses (prolifération cellulaire anormale) dans la région génitale (col utérin, vulve ou vagin) et cancer du col utérin, causées par certains types cancérogènes de virus du papillome humain (VPH);
- verrues génitales (verrues génitales externes) causées par des types spécifiques de HPV.
Silgard est administré conformément aux recommandations officielles.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Silgard est-il utilisé?
Silgard est administré aux sujets âgés d'au moins neuf ans, en trois doses, ce qui permet un intervalle de deux mois entre les première et deuxième doses et de quatre mois entre les deuxième et troisième doses. Si un autre programme est nécessaire, la deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première et la troisième dose au moins trois mois après la deuxième; toutes les doses doivent être administrées dans un délai d'un an. Il est recommandé de compléter le traitement en prenant les trois doses une fois la première dose de Silgard reçue. Le vaccin est administré par injection intramusculaire, de préférence à l'épaule ou à la cuisse.
Comment fonctionne Silgard?
Les papillomavirus sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance tissulaire anormale. Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés aux cancers génitaux. Les types 16 et 18 du VPH représentent environ 70% des carcinomes du col utérin, tandis que les types 6 et 11 du VPH causent environ 90% des verrues génitales.
Tous les papillomavirus ont une enveloppe, ou "capside", composée de protéines appelées "protéines L1". Silgard contient des protéines L1 purifiées pour les types 6, 11, 16 et 18 de HPV; ceux-ci sont produits par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant", c'est-à-dire qu'ils sont obtenus à partir d'une levure dans laquelle un gène (ADN) a été inséré, ce qui la rend capable de produire des protéines L1. Les protéines sont collectées dans des "particules pseudo-virales" (c'est-à-dire des structures ressemblant aux virus HPV, de sorte que l'organisme n'a pas de difficulté à les reconnaître), qui ne peuvent pas causer d'infection.
Lorsqu'un patient reçoit le vaccin, le système immunitaire produit des anticorps contre les protéines L1. Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est exposé à de vrais virus. Cela aidera à protéger contre les maladies causées par ces virus.
Le vaccin contient également un "adjuvant" (composé contenant de l'aluminium) qui stimule une meilleure réponse.
Quelles études ont été menées sur Silgard?
Silgard a fait l'objet de quatre études principales portant sur environ 21 000 femmes âgées de 16 à 26 ans. Silgard a été comparé à un placebo (vaccin factice). Les études ont porté sur le nombre de femmes ayant développé des lésions ou des verrues génitales imputables à une infection à HPV. Les participants à l'étude ont été maintenus en observation pendant environ trois ans après la troisième dose du vaccin.
Des études supplémentaires ont examiné la capacité de Silgard à prévenir l’infection par les types de VPH 6, 11, 16 et 18 et les lésions génitales connexes chez environ 4 000 femmes âgées de 24 à 45 ans et le développement observé anticorps dirigés contre ces types de VPH chez environ 1 700 filles et garçons âgés de 9 à 15 ans.
Quel est le bénéfice démontré par Silgard au cours des études?
Silgard s'est montré efficace contre les lésions génitales précancéreuses du col de l'utérus, de la vulve et du vagin, du cancer du col de l'utérus et des condylomes de types 6, 11, 16 et 18 liés au VPH.
En tenant compte des résultats des quatre études, parmi les 8 000 femmes vaccinées avec Silgard qui n’ont jamais contracté une infection à HPV de type 6, 11, 16 ou 18, une a développé une lésion précancéreuse. dans le col utérin qui pourrait être attribué aux types 16 ou 18 du VPH. En revanche, 85 des 8 000 femmes qui ont reçu un placebo comme vaccin ont signalé des blessures causées par ces types de VPH. Un effet similaire de Silgard a été constaté lorsque l'analyse impliquait également des lésions cervicales dues aux deux autres types de VPH (types 6 et 11).
En ce qui concerne les lésions génitales externes imputables aux types 6, 11, 16 et 18 du VPH (y compris les condylomes et les lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin), les résultats de trois des études menées ont été examinés ensemble. Dans le groupe Silgard, deux femmes sur environ 8 000 ont développé des verrues génitales et aucun cas de lésion précancéreuse de la vulve ou du vagin. Par ailleurs, dans le groupe placebo, un total de 189 cas de lésions génitales externes ont été détectés chez environ 8 000 femmes.
Les études ont également montré que Silgard assurait un certain niveau de protection contre les lésions cervicales liées à d’autres types de VPH cancérogènes, notamment le type 31.
Des études supplémentaires ont confirmé la capacité de Silgard à protéger contre les lésions et l’infection à HPV chez les femmes âgées de 24 à 45 ans. Les études ont également révélé que le vaccin stimule la production d’anticorps anti-HPV en quantité suffisante chez les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Silgard?
La pyrexie (fièvre) et les réactions au site d'injection (rougeur, douleur et gonflement) sont les effets secondaires indésirables associés à Silgard les plus fréquemment observés dans les études (plus de 1 patient sur 10). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silgard, voir la notice.
Silgard ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’un des autres composants. Si des signes d'allergie apparaissent après l'administration d'une dose de Silgard, l'administration des autres doses du vaccin doit être interrompue. La vaccination doit être différée en cas de forte fièvre.
Pourquoi Silgard a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Silgard l'emportent sur les risques liés à la vaccination visant à prévenir les lésions génitales précancéreuses (col de l'utérus, vulve et vaginal), les carcinomes et les lésions cervicaux organes génitaux externes (condylomes acuminés) causés par les types 6, 11, 16 et 18 du VPH. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Silgard.
Informations complémentaires sur Silgard:
Le 20 septembre 2006, la Commission européenne a délivré à Merck Sharp & Dohme Ltd une autorisation de mise sur le marché valide pour toute la Communauté européenne pour Silgard.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Silgard.
Pour plus d'informations sur le traitement par Silgard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 07-2010.
