Qu'est-ce que Cymbalta?
Cymbalta est un médicament contenant le principe actif duloxétine. Il est disponible sous forme de capsules gastro-résistantes (blanc et bleu: 30 mg, vert et bleu: 60 mg). "Gastro-résistant" signifie que le contenu des capsules parvient intact à l'intestin sans se décomposer lors du passage dans l'estomac. Cela empêche l’effet du principe actif d’être neutralisé par l’action des acides présents dans l’estomac.
À quoi sert Cymbalta?
Cymbalta est utilisé pour traiter les adultes atteints des conditions suivantes:
- épisodes de dépression majeure (périodes d'humeur très dépressive durant au moins deux semaines),
- douleur causée par une neuropathie diabétique périphérique (détérioration des nerfs des membres pouvant survenir chez les patients diabétiques),
- trouble d'anxiété généralisé (anxiété ou nervosité chronique pour des problèmes liés aux activités quotidiennes).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cymbalta est-il utilisé?
En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Cymbalta est de 60 mg une fois par jour. La réponse thérapeutique est généralement observée après deux à quatre semaines. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois pour prévenir le retour de la maladie.
En cas de douleur neuropathique diabétique, la dose recommandée est de 60 mg par jour. Toutefois, chez certains patients, une dose plus élevée de 120 mg par jour peut être nécessaire. La réponse au médicament doit être évaluée après deux mois de traitement et, si elle est efficace, au moins tous les trois mois au cours de la période suivante.
En cas de trouble anxieux généralisé, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, mais la dose peut atteindre 60, 90 ou 120 mg en fonction de la réponse du patient. Pour la plupart des patients, 60 mg par jour seront nécessaires. Les patients présentant également des épisodes dépressifs majeurs devraient commencer par 60 mg une fois par jour. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois pour prévenir la réapparition de la maladie.
Cymbalta doit être pris avec ou en dehors des repas. Lorsque le traitement est arrêté, la dose doit être réduite progressivement.
Comment fonctionne Cymbalta?
Le principe actif de Cymbalta, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et la noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. Les neurotransmetteurs sont des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. En inhibant la recapture, la duloxétine augmente le nombre de tels neurotransmetteurs dans les espaces intracellulaires en améliorant le niveau de communication entre les cellules nerveuses. Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans le maintien d'une humeur élevée et dans la réduction de la sensation de douleur, le blocage du recaptage et le retour aux cellules nerveuses peuvent soulager les symptômes de dépression, d'anxiété et de douleur neuropathique.
Quelles études ont été menées sur Cymbalta?
Pour la dépression majeure, Cymbalta a fait l'objet de sept études principales portant sur 2 256 patients. Six des études ont évalué les effets de Cymbalta dans le traitement de la dépression et une a évalué ses effets dans la prévention du retour de la maladie (rechute). Dans les études de traitement, Cymbalta a été comparé à un placebo (traitement fictif) pendant six mois maximum. Certaines études ont également comparé Cymbalta à la paroxétine (un autre antidépresseur). La variation des symptômes dépressifs, évaluée à l'aide d'une échelle standard, était le paramètre principal pour déterminer l'efficacité. L'étude de prévention des rechutes a comparé Cymbalta à un placebo sur une période de six mois chez des patients ayant initialement répondu à Cymbalta, en évaluant le temps écoulé avec la réapparition des symptômes.
Pour le traitement de la douleur neuropathique, Cymbalta a été évalué dans le cadre de deux études de 12 semaines portant sur 809 adultes diabétiques souffrant de douleur quotidienne pendant au moins six mois mais ne souffrant pas de dépression majeure. Trois doses différentes de Cymbalta ont été comparées à un placebo. Le principal indice d'efficacité était la variation hebdomadaire de l'intensité de la douleur, évaluée à l'aide d'une échelle de 11 points dans un journal quotidien complété par les patients.
Pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée, Cymbalta a été comparé à un placebo dans quatre études portant sur 1 908 patients. La réduction des symptômes après neuf à dix semaines, mesurée sur une échelle standard d’évaluation de l’anxiété, était la principale mesure de l’efficacité. Certaines études ont comparé l'efficacité de Cymbalta à celle de la venlafaxine (un autre traitement du trouble d'anxiété généralisée). Une cinquième étude a comparé Cymbalta à un placebo pour prévenir les récidives chez 429 patients ayant initialement répondu à Cymbalta, en évaluant le temps écoulé avant la réapparition des symptômes.
Quel est le bénéfice démontré par Cymbalta au cours des études?
Quatre des six études portant sur le traitement de la dépression majeure ont montré l'efficacité supérieure de Cymbalta par rapport au placebo pour la réduction des symptômes, tandis que les deux autres études n'ont pas démontré d'effet similaire. Malgré les résultats contradictoires rapportés par les études pour les différents essais, les deux études comparant Cymbalta 60 mg une fois par jour au placebo ont montré qu'après huit semaines de traitement, le score symptomatique d'environ 21 points enregistré dans les conditions initiales il a été réduit d'environ 9 points chez les patients traités par Cymbalta, par rapport à une réduction d'environ 6, 5 points chez les patients traités par placebo. Cymbalta a eu un effet similaire sur les scores de symptômes par rapport à la paroxétine. Dans l'étude de rechute, le temps écoulé avant la réapparition des symptômes était plus long chez les patients traités par Cymbalta à 60 mg une fois par jour: ces patients avaient 17% de chances de développer à nouveau des symptômes, par rapport à une probabilité de 29%. estimé pour les patients traités par placebo.
Pour le traitement de la douleur neuropathique diabétique, Cymbalta à des doses de 60 mg une ou deux fois par jour était plus efficace pour réduire la douleur que le placebo. Dans les deux études, une réduction de la douleur a été observée de la première semaine de traitement à la 12e semaine, les patients traités avec Cymbalta rapportant des scores inférieurs de 1, 17 à 1, 45 points à ceux traités avec placebo.
En ce qui concerne le trouble d'anxiété généralisé, Cymbalta s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention de la récurrence. Dans les études de traitement, le score d'anxiété était d'environ 26 points au début des études, en baisse d'environ 13 points chez les patients prenant Cymbalta et d'environ 9 points chez les patients sous placebo. Cymbalta a eu un effet similaire sur les scores d’anxiété par rapport à la venlafaxine. Le temps écoulé avant la réapparition des symptômes était plus long
chez les patients traités par Cymbalta: après six mois, 14% des patients prenant Cymbalta avaient eu des rechutes, contre 42% des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Cymbalta?
Les effets indésirables le plus souvent rapportés avec Cymbalta (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée, mal de tête, bouche sèche, somnolence et vertiges. La plupart de ces effets étaient légers ou modérés et sont survenus tôt au cours du traitement, montrant une tendance à la baisse d'intensité avec la poursuite du traitement. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Cymbalta, voir la notice.
Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants. Cymbalta ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la monoamine oxydase (autre type d'antidépresseur), à la fluvoxamine (un autre antidépresseur), à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (types d'antibiotiques). De plus, Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant certains troubles du foie ou de graves problèmes rénaux. Le traitement ne doit pas être administré aux patients présentant une hypertension non contrôlée (hypertension) en raison du risque de crise hypertensive (augmentation soudaine et dangereuse de la pression artérielle).
Comme avec d'autres antidépresseurs, des cas isolés de pensées et de comportements suicidaires ont été observés chez des patients traités par Cymbalta, en particulier au cours des premières semaines de traitement de la dépression. Les patients prenant Cymbalta qui devraient avoir des pensées ou des expériences pénibles à tout moment doivent en informer immédiatement le médecin traitant.
Pourquoi Cymbalta a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Cymbalta sont supérieurs à ses risques pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs, de la douleur neuropathique diabétique périphérique chez l'adulte et du trouble d'anxiété généralisé. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cymbalta.
Plus d'informations sur Cymbalta
Le 17 décembre 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Cymbalta à Eli Lilly Nederland BV. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 17 décembre 2009.
Pour la version complète du Cymbalta EIC, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 12-2009
