Quel est et à quoi sert Mekinist - trametinib?
Mekinist est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un mélanome (un type de cancer de la peau) s'étant propagé à d'autres parties du corps ou ne pouvant être enlevé par une intervention chirurgicale. Mekinist est destiné uniquement aux patients pour lesquels des cellules de mélanome ont été analysées et qui ont présenté une mutation (variation) particulière dans des gènes appelés "BRAF V600". Mekinist contient le principe actif trametinib .
Comment Mekinist - trametinib est-il utilisé?
Le traitement par Mekinist doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Mekinist est disponible sous forme de comprimés (0, 5 mg, 1 mg et 2 mg). Il est administré à la dose recommandée de 2 mg une fois par jour, à la même heure chaque jour. Il doit être pris sans nourriture, au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas. Il peut être nécessaire de suspendre ou d'interrompre le traitement ou de réduire la dose si le patient ressent des effets indésirables, tels qu'une éruption cutanée grave. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Mekinist - trametinib?
Dans les mélanomes porteurs de la mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, ce qui active une autre protéine appelée MEK, impliquée dans la stimulation de la division cellulaire. Cela favorise le développement de la tumeur, permettant la division incontrôlée des cellules. Le principe actif de Mekinist, le trametinib, agit en bloquant MEK directement et en empêchant l'activation de BRAF, ce qui ralentit la croissance et la propagation de la tumeur. Mekinist n'est administré qu'aux patients dont le mélanome est provoqué par une mutation de BRAF V600.
Quel est le bénéfice démontré par Mekinist - trametinib au cours des études?
Mekinist a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 322 patients atteints d’un mélanome qui s’était propagé à d’autres parties du corps ou qui n’avaient pas pu être retirés par voie chirurgicale et dont le mélanome était porteur de la mutation BRAF V600. Mekinist seul a été comparé aux médicaments anticancéreux, la dacarbazine ou le paclitaxel, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie des patients jusqu'à l'aggravation de la maladie (survie sans progression). Dans cette étude, Mekinist était plus efficace que la dacarbazine ou le paclitaxel pour contrôler la maladie: les patients sous Mekinist ont vécu en moyenne 4, 8 mois sans aggravation de la maladie, contre 1, 5 mois chez les patients traités à la dacarbazine ou au paclitaxel. . Mekinist a également été étudié en association avec le dabrafenib, mais les études n'ont pas démontré de manière convaincante la supériorité de l'association par rapport au dabrafenib en monothérapie: dans l'étude sur l'association principale, la survie sans progression moyenne était de 9, 3 mois chez les patients traités par l'association, comparé à 8, 8 mois chez les patients prenant du dabrafenib seul. Dans une autre étude, Mekinist n'a montré aucun bénéfice en cas d'administration à des patients n'ayant pas répondu au traitement précédent par un autre médicament appelé inhibiteur de BRAF.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Mekinist - trametinib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mekinist (qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 5) sont les suivants: éruption cutanée, diarrhée, fatigue, œdème périphérique (gonflement, en particulier aux chevilles et aux pieds), nausées et dermatite acnéiforme (inflammation de la peau). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Mekinist et de leurs limitations, voir la notice.
Pourquoi Mekinist - trametinib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Mekinist sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le comité a estimé que Mekinist, utilisé seul, avait montré un bénéfice cliniquement significatif chez les patients présentant un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600, par rapport à la dacarbazine ou au paclitaxel. Cependant, le CHMP n'était pas convaincu que Mekinist en retirerait un bénéfice s'il était utilisé en association avec le médicament dabrafenib, ou chez les patients n'ayant pas répondu au traitement précédent par un inhibiteur de BRAF, et ne pouvait donc pas recommander cette utilisation sur la base des données actuellement disponibles. . En termes de sécurité, les effets indésirables ont été jugés acceptables et gérables avec les mesures appropriées.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mekinist - trametinib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mekinist est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mekinist, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Mekinist - trametinib
Le 30 juin 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Mekinist. Pour plus d'informations sur le traitement par Mekinist, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de cet abrégé: 06-2014.
