Qu'est-ce que Thorinane - Enoxaparine sodique?
Thorinane est un anticoagulant (un médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins). Il est utilisé chez l'adulte pour:
- prévention de la thromboembolie veineuse (formation de caillots dans les veines obstruant la circulation sanguine), en particulier chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou présentant un risque accru de développer des caillots en raison de leur maladie;
- le traitement des affections associées aux caillots sanguins, telles que la thrombose veineuse profonde (où le caillot se forme dans une veine profonde, généralement dans la jambe);
- le traitement de l'angor instable (un type de douleur thoracique sévère provoquée par un apport sanguin problématique au coeur);
- le traitement de certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
- prévention des caillots sanguins lorsque le sang circule dans un appareil d'hémodialyse pour éliminer les substances toxiques.
Dans le traitement de l’angor instable et des crises cardiaques, Thorinane est co-administré avec de l’aspirine (acide acétylsalicylique).
La substance active de Thorinane est l’énoxaparine sodique.
Thorinane est un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'il ressemble beaucoup à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de Thorinane est Clexane. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Thorinane - Enoxaparine sodique?
Thorinane est disponible en solution injectable en seringues préremplies. Il est généralement administré par injection sous-cutanée. Cependant, dans le traitement d'un type de crise cardiaque appelé infarctus aigu du myocarde avec segment ST élevé (STEMI), il est d'abord administré par injection dans une veine et, pour prévenir les caillots sanguins dans les appareils d'hémodialyse, il est injecté directement dans le tube où le sang passe. La posologie et la durée du traitement, ainsi que son administration éventuelle en association avec d'autres médicaments, dépendent de l'affection à prévenir ou à traiter. Un ajustement de la posologie est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Thorinane - Enoxaparin sodium agit-il?
La formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins peut réduire l'apport sanguin aux organes, y compris au cœur. Le principe actif de Thorinane, l'énoxaparine, appartient à un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire». L'énoxaparine augmente l'effet de l'antithrombine III, une substance naturelle qui contrôle les facteurs de la coagulation sanguine, en aidant à prévenir coagulation à l'intérieur de l'organisme. Cela aide à arrêter la formation de nouveaux caillots et à contrôler ceux qui existent déjà.
Quel est le bénéfice démontré par Thorinane - Enoxaparine sodique au cours des études?
Des études de laboratoire à grande échelle comparant Thorinane et Clexane ont montré que Thorinane est très similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
En outre, une étude de 20 sujets en bonne santé a montré que les mêmes doses de ces deux médicaments administrés par injection sous-cutanée produisaient des effets similaires sur les facteurs de coagulation sanguine. L'étude a utilisé différentes méthodes de mesure, correspondant au fonctionnement du médicament dans le corps.
La société a également présenté des données provenant d’études publiées mettant en évidence les avantages de l’énoxaparine dans la prévention et le traitement des caillots sanguins.
Quels sont les risques associés à Thorinane - Enoxaparine sodique?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thorinane (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est une hémorragie (saignement): des saignements sévères sont survenus chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Thorinane pour prévenir la formation de caillots de sang pendant la chirurgie. De plus, l'augmentation des taux d'enzymes hépatiques (signe de problèmes hépatiques possibles) est très fréquente (affectant plus de 1 personne sur 10).
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thorinane, voir la notice.
Thorinane ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des saignements préalables importants, des problèmes de saignement graves ou des affections augmentant le risque de saignements ou résultant de saignements, tels que les ulcères d'estomac ou les accidents vasculaires cérébraux. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Thorinane - Enoxaparin sodium a-t-il été approuvé?
Des études ont montré que Thorinane avait une structure biologique et une activité très similaire à Clexane et avait le même effet sur les facteurs de coagulation du sang. Les profils d'innocuité des deux médicaments ont également été jugés similaires sur la base de tests de laboratoire.
Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il n'existait aucune différence cliniquement significative entre Thorinane et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et que, comme pour Clexane, les bénéfices dépassaient les risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Thorinane.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thorinane - Enoxaparine sodique?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour l'utilisation de Thorinane de manière sûre et efficace ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Thorinane - Enoxaparin sodique
Pour consulter la version complète de Thorinane Epic, visitez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Thorinane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
