Qu'est-ce que et pourquoi utilisez-vous Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium?
Xoterna Breezhaler est un médicament contenant deux principes actifs, l' indacatérol (85 microgrammes) et le glycopyrronium (43 microgrammes). Il est utilisé comme traitement d'entretien (régulier) pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez l'adulte. La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés pour inhaler et expirer l'air des poumons.
Comment Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium est-il utilisé?
Xoterna Breezhaler est disponible en gélules contenant une poudre pour inhalation, qui ne peut être obtenue que sur ordonnance. La dose recommandée est une inhalation une fois par jour de la poudre contenue dans chaque capsule. Il doit être pris tous les jours à la même heure avec le dispositif Xoterno Breezhaler. Le contenu des gélules ne doit pas être inhalé avec un autre appareil. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.
Comment Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium agit-il?
Les ingrédients actifs de Xoterna Breezhaler, d'indacatérol et de glycopyrronium agissent différemment pour élargir les voies respiratoires et améliorer la respiration dans la MPOC. Indacaterol est un agoniste bêta-2 à action prolongée. Il agit en adhérant aux récepteurs bêta-2 situés dans les muscles de nombreux organes, y compris les voies respiratoires. Lorsque l'indacatérol est inhalé, il parvient aux récepteurs des voies respiratoires en les activant. Cela provoque la relaxation des muscles des voies respiratoires. Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant certains récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction musculaire. Lorsque le glycopyrronium est inhalé, les muscles se relâchent. L'action associée des deux principes actifs aide à maintenir les voies respiratoires ouvertes tout en permettant au patient de respirer plus facilement. Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2 adrénergiques à long terme sont généralement associés à la prise en charge de la MPOC.
Quel est le bénéfice démontré par Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium au cours des études?
Xoterna Breezhaler a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 2 667 patients atteints de MPOC. Alors qu'une étude comparait les effets de Xoterna Breezhaler à ceux d'une monothérapie par placebo (traitement factice), indacatérol ou glycopyrronium, l'autre étude comparait Xoterna Breezhaler à la fluticasone plus salmétérol, traitement standard des MPOC. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration induite par Xoterna Breezhaler du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, soit le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 26 semaines de traitement. La première étude a montré que le traitement par Xoterna Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS de 200 ml en moyenne. Xoterna Breezhaler a également augmenté le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol en monothérapie et 90 ml de glycopyrronium en monothérapie. Dans la deuxième étude, l'augmentation moyenne du VEMS était supérieure de 140 ml avec Xoterna Breezhaler par rapport au traitement par la fluticasone et le salmétérol. Une troisième étude a examiné les effets de Xoterna Breezhaler sur le taux d'exacerbations (attaques) ayant affecté les patients pendant 64 semaines de traitement par rapport à un traitement au glycopyrronium ou au tiotropium (autres traitements de la MPOC). La réduction du taux d'exacerbations était supérieure de 10 à 12% avec Xoterna Breezhaler par rapport au tiotropium et au glycopyrronium.
Quel est le risque associé à Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xoterna Breezhaler (qui peut affecter plus d'une personne sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xoterna Breezhaler, voir la notice.
Pourquoi Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xoterna Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Les effets de Xoterna Breezhaler sur le soulagement des symptômes de la MPOC ont été cliniquement significatifs. Cependant, le CHMP a estimé que les effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop faibles pour recommander leur utilisation pour cette réduction. En ce qui concerne la sécurité, Xoterna Breezhaler est comparable à l'indacaténol et au glycopyrronium utilisés en monothérapie. Les effets indésirables observés dans les études étaient généralement bénins et considérés comme gérables.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xoterna Breezhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xoterna Breezhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium
Le 19 septembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Xoterna Breezhaler, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Xoterna Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2013.
