Qu'est-ce que Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex est un médicament contenant le principe actif clopidogrel. Il est disponible en comprimés ronds de couleur rose (75 mg).
Clopidogrel Apotex est un "médicament générique". Cela signifie que Clopidogrel Apotex est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Pourquoi Clopidogrel Apotex est-il utilisé?
Clopidogrel Apotex est utilisé pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez les adultes. Clopidogrel Apotex peut être administré aux groupes de patients suivants:
• patients ayant récemment eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque). Le traitement par Clopidogrel Apotex peut être débuté entre quelques jours et 35 jours après l'attaque;
• patients en convalescence après un AVC ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans la région du cerveau) récente. Le traitement par Clopidogrel Apotex peut être instauré entre sept jours et six mois après un accident vasculaire cérébral;
• patients présentant une maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Clopidogrel Apotex est-il utilisé?
La dose standard de Clopidogrel Apotex est un comprimé à 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
Comment Clopidogrel Apotex agit-il?
Le principe actif de Clopidogrel Apotex, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. La coagulation sanguine résulte de l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (se fixent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", ce qui réduit le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir la récurrence des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux.
Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques associés à Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Clopidogrel Apotex a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Apotex avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Plavix. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Plavix, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Apotex.
Autres informations sur Clopidogrel Apotex
Le 16 octobre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Mylan Pharma à Mylan SAS. Le 20 janvier 2010, le nom du médicament a été changé pour Clopidogrel Apotex. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version EPAR complète de Clopidogrel Apotex, cliquez ici. Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel Apotex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR). L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 02-2010.
