Qu'est-ce que Focetria?
Focetria est un vaccin. Il s’agit d’une suspension injectable contenant des fractions ("antigènes de surface") du virus de la grippe. Contient une souche d'influenza appelée souche A / California / 7/2009 (H1N1) de type v (X-181).
À quoi sert Focetria?
Focetria est un vaccin contre la grippe "pandémique". Il ne devrait être utilisé que pour la grippe pandémique A (H1N1) officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé le 11 juin 2009. Une grippe pandémique survient lorsqu'une nouvelle souche du virus de la grippe peut se transmettre facilement d'une personne à l'autre. parce que vous n'êtes pas immunisé (protégé) contre elle. Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions du monde. Focetria est administré conformément aux recommandations officielles.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Focetria?
Focetria est administré en une seule dose par injection dans le muscle du bras. Une deuxième dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines. La deuxième dose doit être administrée aux enfants âgés de 6 mois à 8 ans et aux sujets plus âgés (plus de 60 ans).
Comment Focetria agit-il?
Focetria est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît le virus comme "étranger" et produit des anticorps contre ce virus. Si l'organisme est à nouveau exposé au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Cela aidera à protéger le corps contre la maladie.
Focetria contient de petites quantités d '"antigènes de surface" (protéines présentes sur la membrane externe du virus que l'organisme reconnaît comme étrangères) d'un virus appelé A (H1N1) v qui est à l'origine de la pandémie actuelle. Le virus a d'abord été inactivé afin de ne causer aucune maladie. Les membranes externes contenant les antigènes de surface ont été extraites et purifiées. Le vaccin contient également un "adjuvant" (composé contenant de l'huile) pour améliorer la réponse immunitaire.
Quelles études ont été menées sur Focetria?
Au début, Focetria a été mis au point comme vaccin "prototype" ( maquette ) contenant une souche H5N1 du virus de la grippe appelée A / Vietnam / 1194/2004. La société a étudié la capacité de ce prototype de vaccin à déclencher la production d’anticorps (immunogénicité) contre cette souche du virus de la grippe avant la pandémie.
Après le début de la pandémie de grippe H1N1, la société a remplacé la souche virale présente à Focetria par la souche de virus H1N1, responsable de la pandémie, et a présenté des données sur cette substitution au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Une étude en cours sur 661 adultes en bonne santé (dont 251 sujets âgés de plus de 60 ans) compare la capacité de Focetria H1N1 (avec le programme d'administration à deux doses) de déclencher une réponse immunitaire à celle de vaccins expérimentaux contenant ou une quantité réduite de moitié de matériel viral avec adjuvant ou une double quantité de matériel viral et sans adjuvant.
Une étude comparative similaire est également en cours sur 720 enfants et adolescents en bonne santé (âgés de 6 mois à 17 ans).
Quel est le bénéfice démontré par Focetria au cours des études?
Il a été démontré que le prototype de vaccin induisait des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes chez qui il avait été étudié. Conformément aux critères établis par le CHMP, il a été démontré que le vaccin avait induit un niveau de protection adéquat. Le CHMP se félicite également du fait que la modification de la souche n'ait pas eu d'incidence sur les caractéristiques du vaccin.
Chez les 132 sujets adultes âgés de 18 à 60 ans qui ont reçu la formulation commercialisée de Focetria H1N1, le vaccin a déclenché une réponse immunitaire satisfaisante après la première dose. Le pourcentage de sujets présentant un taux sanguin d'anticorps suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 96%. Chez 66 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans ayant reçu la formulation de médicament, le taux de séroprotection après la première dose était de 92%.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Focetria?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Focetria (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires), réactions au site d'injection (gonflement, douleur, induration et rougeur), malaise, transpiration et fatigue ( fatigue) et des frissons. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Focetria, voir la notice.
Focetria ne doit pas être administré aux patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des excipients du vaccin ou à l'une des substances trouvées à de très faibles concentrations dans le vaccin, telles que les protéines de poulet ou d'œuf, l'ovalbumine (une protéine présente dans le blanc d'œuf), le kanamycine ou le sulfate de néomycine (antibiotiques), le formaldéhyde et le bromure de cétyltriméthylammonium. Toutefois, en cas de pandémie, il peut être approprié d’administrer le vaccin à ces patients, à condition que le matériel de réanimation nécessaire soit disponible.
Pourquoi Focetria a-t-il été approuvé?
Le CHMP a décidé que, sur la base des informations obtenues avec le vaccin prototype et des informations fournies sur l'évolution de la souche, les avantages de Focetria l'emportent sur les risques de prévention de la grippe dans la situation officiellement déclarée de pandémie de grippe H1N1. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Focetria.
Focetria a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin contre la pandémie. L'Agence européenne des médicaments examinera chaque nouvelle donnée disponible chaque année et procédera, si nécessaire, à la mise à jour de ce résumé.
Quelles informations sont encore attendues pour Focetria?
La société productrice de Focetria collectera des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin et présentera ces données au CHMP pour une évaluation.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Focetria?
La société productrice de Focetria recueillera des informations sur la sécurité et l’efficacité du vaccin au cours de son utilisation, c’est-à-dire des informations sur ses effets secondaires et sa sécurité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients souffrant de maladies graves et problèmes avec le système immunitaire.
Autres informations sur Focetria:
Le 2 mai 2007, la Commission européenne a délivré à Novartis Vaccines and Diagnostics Srl une autorisation de mise sur le marché pour le vaccin prototype H5N1 pour Focetria, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la grippe H1N1 a été publiée le 29 septembre 2009.
Pour consulter l'EPAR complet de Focetria contenant les informations les plus récentes sur l'utilisation du vaccin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 11-2009.
