Qu'est-ce que et pour quoi est utilisé Zurampic - Lesinurad?
Zurampic est un médicament utilisé chez l'adulte souffrant de goutte afin de réduire les taux élevés d'acide urique dans le sang. Il est utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, un autre type de médicament contre la goutte, lorsque l'inhibiteur de la xanthine oxydase seul ne permet pas de contrôler suffisamment les taux d'acide urique.
La goutte est due à l'accumulation de cristaux d'acide urique dans et autour des articulations, en particulier dans les orteils, ce qui provoque une douleur et un gonflement.
Zurampic contient le principe actif lesinurad.
Comment Zurampic - Lesinurad est-il utilisé?
Zurampic est disponible sous forme de comprimés à 200 mg. La dose recommandée est de 200 mg une fois par jour, à prendre le matin à la même heure que le médicament inhibiteur de la xanthine oxydase, tel que l'allopurinol ou le fébuxostat.
Les patients doivent boire beaucoup de liquide pendant la journée. Si le traitement avec l'inhibiteur de la xanthine oxydase est interrompu, le traitement avec Zurampic doit également être arrêté de la même manière.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance
Comment Zurampic - Lesinurad agit-il?
L'ingrédient actif de Zurampic, lesinurad, aide à éliminer l'acide urique du corps. Le lesinurad agit en bloquant une protéine appelée 'transporteur d'acide urique 1 (URAT1) dans les reins. URAT1 permet normalement à une partie de l’acide urique de revenir dans le sang une fois que les reins l’ont filtrée. En bloquant URAT1, plus d'acide urique est rejeté dans l'urine et il en reste moins dans le sang.
Zurampic est utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase tel que l'allopurinol ou le fébuxostat. Les inhibiteurs de la xanthine oxydase réduisent la production d'acide urique dans le corps. Ainsi, l’addition de Zurampic à un traitement avec un inhibiteur de la xanthine oxydase abaisse encore les taux d’acide urique. Cela empêche l'accumulation d'acide urique dans les articulations, où il peut causer de la douleur, un gonflement et des lésions articulaires.
Quels avantages de Zurampic - Lesinurad ont été mis en évidence dans les études?
Zurampic a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur plus de 1 200 adultes atteints de goutte qui avaient déjà été traités à l’allopurinol. Leur taux d'acide urique dans le sang n'était pas suffisamment contrôlé avec l'allopurinol seul et était supérieur à 60 mg / litre au début de l'étude. Ces études ont comparé l’effet de l’ajout de Zurampic ou d’un placebo (traitement fictif) chez des patients traités par allopurinol. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux d'acide urique dans le sang était inférieur à 60 mg / litre après 6 mois de traitement. L’ajout de Zurampic à 200 mg une fois par jour s’est avéré efficace chez 55% des patients (222 sur 405). Ceci comparé à 26% des patients (104 sur 407) qui ont pris un placebo en plus de l'allopurinol.
Une troisième étude majeure a concerné 324 adultes présentant au moins un toof mesurable (un important dépôt d’acide urique dans ou autour d’une articulation ou sous la peau) et présentant des taux élevés d’acide urique dans le sang (plus de 80 mg / litre). sans médicament contre la goutte ou supérieure à 60 mg / litre malgré un traitement par allopurinol ou fébuxostat). Les patients ont d'abord été traités avec le fébuxostat pendant trois semaines, puis avec le fébuxostat plus, le Zurampic ou un placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux sanguin d'acide urique était inférieur à 50 mg / litre après 6 mois de traitement. Dans l’ensemble, Zurampic à 200 mg une fois par jour a été efficace chez 57% des patients (60 sur 106). Ceci comparé à 47% des patients (51 sur 109) qui ont reçu le placebo. En n'observant que des patients dont le taux d'acide urique dans le sang n'a pas suffisamment diminué sous fébuxostat, ce taux est tombé à moins de 50 mg / litre chez 44% des patients (26 sur 59) ayant pris Zurampic par rapport à 24% des patients (12 sur 51) qui ont pris un placebo.
Quels sont les risques associés à Zurampic - Lesinurad?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zurampic (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants: grippe, maux de tête, brûlures d'estomac et (reflux gastro-oesophagien) dans la bouche des acides de l'estomac et analyses de sang montrant des taux plus élevés de créatinine. dans le sang (marqueur de la fonction rénale). Les effets indésirables les plus graves ont été l'insuffisance rénale, une diminution de la fonction rénale et des calculs rénaux, chez moins de 1 patient sur 100. Pour une liste complète des effets indésirables de Zurampic, voir la notice.
Les patients ne doivent pas prendre Zurampic s’ils ont le syndrome de lyse cancéreuse (complication due à la rupture rapide des cellules cancéreuses pendant le traitement du cancer) ou une maladie héréditaire rare appelée syndrome de Lesch-Nyhan, qui augmentent tous les deux. niveaux d'acide urique dans le sang. Même les patients dont la fonction rénale est très insuffisante ou qui ont subi une greffe de rein ne doivent pas prendre Zurampic. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Zurampic - Lesinurad a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zurampic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. En association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, Zurampic a réduit les taux d’acide urique dans le sang chez les patients atteints de goutte, dont les taux élevés d’acide urique n’étaient pas suffisamment contrôlés par un inhibiteur de la xanthine oxydase. Au fil du temps, les dépôts visibles d'acide urique ont disparu chez un nombre croissant de patients ayant poursuivi le traitement par Zurampic et le fébuxostat, et de moins en moins de patients ont eu des rechutes de crise de goutte. Des risques tels que des dommages aux reins ou des problèmes cardiaques sont inclus dans les informations sur le produit.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zurampic - Lesinurad?
La fonction rénale du patient sera surveillée régulièrement pendant le traitement par Zurampic. Le médecin conseillera au patient de prendre suffisamment de liquide pendant la journée et de toujours prendre Zurampic ou un allopurinol ou un fébuxostat afin de prévenir les lésions rénales causées par Zurampic.
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zurampic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zurampic, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
La société qui commercialise Zurampic réalisera une étude sur le risque de troubles cardiaques, circulatoires ou rénaux chez les patients traités par Zurampic, en particulier chez ceux qui en ont déjà souffert. En effet, ces troubles sont survenus au cours du traitement par Zurampic.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Zurampic - Lesinurad
Pour plus d'informations sur le traitement par Zurampic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
