Qu'est-ce que et pourquoi utilisez-vous NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight est un médicament contenant le principe actif turoctocog alfa . Il est utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (trouble de la coagulation congénitale causé par un déficit en facteur VIII). NovoEight peut être utilisé à court et à long terme.
Comment utiliser NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin spécialiste du traitement de l’hémophilie. NovoEight est disponible sous forme de poudre et de solvant qui, une fois mélangés, forment une solution injectable dans une veine. La posologie et la durée du traitement varient selon que le médicament est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements et dépendent de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de l'emplacement du saignement et de la santé du patient. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR). Les patients ou leurs aidants peuvent recevoir ou administrer NovoEight à domicile après avoir reçu les instructions appropriées. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne NovoEight - turoctocog alfa?
Les patients atteints d'hémophilie A naissent avec une déficience en facteur VIII, qui provoque des problèmes de coagulation sanguine, notamment des saignements des articulations, des muscles ou des organes internes. Le principe actif de NovoEight, le turoctocog alfa, agit dans le corps de la même manière que le facteur VIII humain, en favorisant la coagulation du sang. NovoEight est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant afin d'assurer un contrôle temporaire du trouble de la coagulation. Turoctocog alfa est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir de cellules de hamster dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit qui leur permet de produire la substance.
Quel est le bénéfice démontré par NovoEight - turoctocog alfa au cours des études?
NovoEight s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements dans le cadre de deux études principales portant sur 213 patients atteints d'hémophilie A. Aucune étude n'a comparé NovoEight à d'autres médicaments. Au cours de la première étude portant sur 150 patients âgés de 12 ans et plus traités avec NovoEight pour prévenir les saignements, une moyenne de 5, 55 événements hémorragiques ont été enregistrés par an, contre 6, 68 événements hémorragiques par an. en moyenne chez les adultes. Utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques spontanés, NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» pour gérer 403 événements hémorragiques sur 499. De plus, 89, 4% des épisodes hémorragiques se sont résorbés après 1 à 2 traitements par NovoEight. Au cours de la deuxième étude menée sur 63 enfants de moins de 12 ans chez des sujets traités avec NovoEight, une moyenne de 5, 33 événements hémorragiques par an a été enregistrée. NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» dans le traitement de 116 épisodes hémorragiques. En outre, 95, 2% des épisodes hémorragiques se sont résorbés après 1 à 2 traitements par NovoEight.
Quel est le risque associé à NovoEight - turoctocog alfa?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous NovoEight (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont une augmentation des enzymes hépatiques et des réactions au site d'injection. Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont rarement été observées et peuvent parfois conduire à des réactions allergiques graves. Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, c'est-à-dire des anticorps (protéines) que le système immunitaire du corps produit contre le facteur VIII et qui rendent le médicament inefficace, ce qui entraîne une perte de contrôle de l'hémorragie. Dans ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie. Pour une liste complète de tous les effets indésirables observés sous NovoEight, voir la notice. NovoEight ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques aux protéines de hamster. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi NovoEight - turoctocog alfa a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de NovoEight sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu que l'efficacité de NovoEight dans le traitement et la prévention des saignements a été démontrée et que le médicament produit des effets similaires à ceux observés avec d'autres substituts du facteur VIII. Le profil d'innocuité de NovoEight a également été jugé similaire à celui d'autres produits de remplacement du facteur VIII.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight - turoctocog alfa?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que NovoEight est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tafinlar, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur NovoEight - turoctocog alfa
Le 13 novembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour NovoEight. Pour plus d'informations sur le traitement par NovoEight, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2013.
